Madde 22 — Sorumlu yönetici

MADDE 22 – (1) (Değişik:RG-9/1/2024-32424) Tesisine üretim izni almak isteyen üreticiler, Kanunun 12 nci maddesinin sekizinci fıkrasında belirtilen meslek gruplarından birisini sorumlu yönetici olarak tayin etmek ve tam gün süreyle istihdamını sağlamak zorundadır. Ancak veteriner biyolojik ürün üretilen üretim yerlerinde sorumlu yönetici olarak sadece veteriner hekim görev yapabilir. Sorumlu yöneticinin, izni olan bir veteriner veya beşeri tıbbi ürün tesisinde en az iki yıl süreyle görev yaptığını ve ürünlerin üretimi veya başlangıç maddesi, ara ürün ve bitmiş ürünlerin kalite kontrolleri veya kalite güvencesi ile ilgili konularda deneyim sahibi olduğunu ispat etmesi gerekir.

(2) Üretim yeri izni sahibi, koşulları taşıması halinde sorumlu yönetici sorumluluğunu bizzat kendisi yürütebilir.

(3) Sorumlu yöneticinin sorumlulukları şunlardır;

a) Tesisteki tüm faaliyetlerin mevzuata uygunluğunu sağlamak,

b) Üretimle ilgili tarih, ürün ismi, üretilen miktar, alıcı ile ilgili bilgiler ve seri numarası bilgileri başta olmak üzere, tüm kayıtların tutulmasını sağlamak,

c) Üretilen tüm ürünlerin, izin dosyasında belirtilen özelliklere ve gerekli kaliteye sahip olmasını sağlamak, bu amaçla gerekli tüm test ve analizlerin yapıldığını garantiye almak.

İzin verilmesi