Madde 21 — İzin şartı
MADDE 21 – (Değişik:RG-20/12/2014-29211)
(1) Veteriner tıbbî ürünlerinin üretimi, bu Yönetmelik hükümlerine göre izin verilen üretim yerlerinde pazarlama iznine uygun olarak yapılır. Ancak, Sağlık Bakanlığından izinli üretim yerlerinde, Bakanlığa bildirimde bulunmak şartıyla, verilen pazarlama izni doğrultusunda veteriner biyolojik ürünler hariç veteriner tıbbî ürün üretimi yapılabilir. Harici ektoparaziter sınıfındaki veteriner tıbbi ürünler, iyi üretim uygulamaları kılavuzunda belirtilen gerekliliklerin yerine getirilmesi şartıyla, bitki koruma ürünleri üretimi için izin almış tesislerde üretilebilir.
(2) (Değişik:RG-17/5/2018-30424) Bakanlıktan izinli üretim yerlerinde, veteriner tıbbi ürünler dışında üretim yapılamaz. Ancak, ilgili Bakanlık ve Kurumlarca düzenlenmiş mevzuat hükümleri saklı kalmak üzere, veteriner tıbbi ürün üretim yeri izni verilmiş yerlerde, üretici tarafından çapraz bulaşma riskini engelleyici tedbirlerin alınması ve bu tedbirlerin Genel Müdürlükçe uygun bulunması şartıyla, uygun formda ve sınıfta beşeri tıbbi ürünler ile takviye edici gıdalar üretilebilir. (Değişik cümle:RG-24/6/2021-31521)(5) Ancak, canlı etkenlerle çalışılan üretim alanlarının beşeri ve veteriner tıbbi ürünler için ortak alan olarak kullanılması için ilgili Bakanlık ve Kurumlardan uygunluk alınması gerekir.
(3) Üretim yeri izni, ilaç etkin maddesi ile bitmiş ürünlerin tüm faaliyetlerini gerçekleştiren üretim yerlerine verilebileceği gibi dökme ürün üretimi, dolum, bölme, ikincil ambalajlama faaliyetleri, kalite kontrol ve seri serbest bırakma gibi üretim süreçlerinden birini veya birkaçını yürüten tesislere de verilebilir.
(4) Bir veteriner tıbbi ürünün yaşam döngüsü içerisinde, klinik öncesi geliştirme aşamasını takiben iyi üretim uygulamaları gereklilikleri aranır. Ancak araştırma ve geliştirme aşamasındaki veteriner tıbbi ürünün saha çalışmaları için Bakanlıktan izin alınır. Bakanlık üretim yerlerine araştırma ve geliştirme faaliyetlerinde kullanım için yurtdışından veteriner tıbbi ürün, etkin madde, ambalaj malzemesi, mikroorganizma kültürü ithali için izin verebilir.
(5) Üretim yeri izni kapsamındaki alanlar, veteriner ecza deposu ve perakende satış yeri gibi faaliyetler için kullanılamaz.
(6) İhracat amaçlılar dâhil, Türkiye’de pazarlama izni bulunan ürünlerin üretildiği tesisler, personeli ve faaliyetleri veteriner tıbbi ürünler için iyi üretim uygulamaları kılavuzuna uygun olmalıdır.
Sorumlu yönetici