Madde 20 — Pazarlama izni sahibinin sorumlulukları

MADDE 20 – (1) Pazarlama izni sahibi, ilgili diğer mevzuat hükümlerine uymakla birlikte özel olarak aşağıdaki hususlardan da sorumludur;

a) Pazarlama iznine esas bilgi ve belgelerde yapılması düşünülen her değişiklik için önceden Bakanlığa yazılı bilgi vererek izin almak,

b) Ürün hakkında bilgi istenildiğinde Bakanlıkça verilen süre içerisinde cevap vermek,

c) Ürünlerin ve başlangıç maddelerinin kullanımı, kısıtlanması veya iptaliyle ilgili, dünyadaki gelişmelerden Bakanlığı haberdar etmek,

ç) Bakanlıkça istenen her türlü kaydı, güncel, izlenebilir ve denetlenebilir halde tutmak ve beş yıl süreyle muhafaza etmek, talep edilen her türlü bilgi ve belgeyi zamanında Bakanlığa vermek,

d) Bakanlıkça kontrol amacı ile istenen numunelerin alınmasını sağlamak,

e) Ürünleri pazarlama iznine esas bilgilere uygun olarak üretmek veya ürettirmek ve üretilen her serinin kalite kontrollerini yapmak veya yaptırmak, bu konularla ilgili güncel bilimsel ve teknik gelişmeleri takip ederek gerektiğinde adapte etmek,

f) Ürünün kalite kontrolü ile kalıntılarının tespiti için Bakanlığın talep ettiği gerekli maddeleri temin etmek,

g) Ürün piyasaya arz edildikten sonra ürünün etkin ve güvenilir kullanımı ile ilgili her türlü çalışmayı yürütmek, ürünlerin özellikle olumsuz etkilerini izlemek, bulguları ve şikâyetleri kaydetmek, raporları ve bulguları değerlendirerek sonuçları Bakanlığa ve bulunması halinde şikâyet sahibine de bildirmek,

ğ) Bakanlıkça belirlenen izin, değişiklik, belge yenileme, inceleme ve kontroller ile ilgili ücret ve harçları ödemek,

h) Ürünlerin öngörülen kalitede olmasını ve uygun şartlarla dağıtımını sağlamak,

ı) Talep edilmesi halinde, ürünlerin ve kalıntılarının analizi için uygulanacak analitik metotlarla ilgili teknik uzmanlık desteği sağlamak,

i) (Değişik:RG-11/1/2013-28525)(1)Üretilen veya ithal edilen her bir seriden Bakanlıkça belirlenen miktarda numunenin muhafazasını sağlamak,

j) Kullanılabilir olmayan veya bu niteliğini yitirmiş ürünlerin ilgili mevzuata göre imhasını sağlamak.

(2) Bakanlıkça bir ürüne pazarlama izni verilmesi, sahibinin sorumluluğunu kaldırmaz ya da azaltmaz. Sorumluluk ürün piyasaya verildikten sonra da devam eder.

(3) Bakanlığa sunulan tüm bilgi ve belgelerin doğruluğundan başvuru sahibi sorumludur.

(4) (Değişik:RG-20/12/2014-29211)Yurt dışında izinli ürünlerde değişiklik olması halinde değişiklik derhal Bakanlığa bildirilir.