Madde 19 — Diğer veteriner tıbbi ürünlere satış izni belgesi verilmesi

MADDE 19 – (1) (Değişik:RG-16/11/2017- 30242)Veteriner biyolojik ürünler dışındaki ürünler için, her bir farklı ticari takdim şekline ilk piyasaya arzdan önce Genel Müdürlükçe satış izni düzenlenir.

(2) Pazarlama izni sahipleri, üretilen ya da ithal edilen ürünlerin kalite kontrol sonuçları ve talep edildiğinde ürünün piyasaya verilmeye hazır şeklinden örnekler ile Genel Müdürlüğe başvurur. Genel Müdürlük başvuruyu inceler ve ürünlerin bulunduğu yerin il müdürlüğüne, ürünlerden kontrole esas analiz için numune alınması için talimat verir ve ürünleri analiz ettirir. (Ek cümle:RG-20/12/2014-29211)Daha önce farklı bir ticari takdim şekli analiz edilmiş ürünler, Bakanlıkça uygun görüldüğü takdirde, yeniden analiz edilmeyebilir.

(3) Kontrol sonucunda uygun olduğu görülen ürünlere Genel Müdürlükçe satış izni belgesi verilir.

(4) Uygun olmayan sonuçlar izin sahibine bildirilir. İtiraz değerlendirmeleri bu Yönetmeliğin 85 inci maddesine göre yapılır. Analiz sonucu uygun bulunmayan ürünlerin mülkiyeti, imha edilmek üzere kamuya geçirilir. Bakanlık, satış izni alabilmek için pazarlama izni sahibine ikinci bir hak tanır. İkinci kontrolde de analizi olumsuz çıkan ürünlerin pazarlama izinleri iptal edilir, mevcut ürünlerin mülkiyeti imha edilmek üzere kamuya geçirilir. Satış iznine esas kontrollerin ücreti, pazarlama izni sahibi tarafından karşılanır.

(5) (Mülga:RG-16/11/2017- 30242)

(6) (Ek:RG-20/12/2014-29211)Bakanlık, iyi üretim uygulamaları belgesi Bakanlıkça verilmemiş veya karşılıklı tanıma anlaşması bulunmayan ülkelerdeki tesislerde üretilen ürünlerin her bir serisini piyasaya arzdan önce, ilk seride olduğu gibi, gerektiğinde analiz ettirir.

Pazarlama izni sahibinin sorumlulukları