Madde 23 — İzin verilmesi

MADDE 23 – (1) Veteriner tıbbi ürün üretim izni almak isteyenler ön izin almak üzere, aşağıdaki belgelerle Bakanlığa başvurur;

a) Açık adresi,

b) Varsa şehir planındaki yeri,

c) Bina ve yerleşim planları,

ç) Şirketin adresini, kuruluş amaçlarını, ortaklarını ve sorumlu kişilerin görev, unvan ve imza yetki sınırlarını belirten ticaret sicil belgesi,

d) Üretim akış şemalarını gösteren krokiler (havalandırma açısından sınıfı kroki üzerinde belirtilecektir)

e) Üretim tesisinde yürütülen faaliyetlerle ilgili bilgiler,

f) Üretim konuları ve üretimi yapılan farmasötik şekiller ile ilgili detaylı bilgi,

g) İmalat, kalite kontrol gibi faaliyetlerle ilgili makine, teçhizat ve aletlerin listesi,

ğ) Krokisiyle birlikte su ve havalandırma sisteminin özellikleri.

(2) İnceleme sonucunda uygun bulunan başvurulara üretim yeri ön izni verilir, uygun bulunmayanlara uygunsuzluklar veya eksiklikler bildirilir.

(3) Üretim ön izni alanlar, veteriner tıbbi ürün üretim izni almak için, iyi üretim uygulamaları çerçevesinde üretim işlemlerini yürüteceklerine dair teminat içeren dilekçe ekinde aşağıdaki bilgi ve belgeleri Bakanlığa sunar;

a) (Değişik bent:RG-11/1/2013-28525)(1)Sorumlu yönetici, kalite kontrol, kalite güvence ve üretim sorumlusunun;

1) Bağlı olduğu meslek odasından alınmış güncel oda kayıt belgesi, mesleğe ait oda bulunmaması durumunda diploma veya mezuniyet belgesi nüshası, iki adet vesikalık resmi ve imza sirküleri,

2) T.C. kimlik numarası ve ikamet beyanı, işyeri telefon ve belgegeçer numaraları ve e-posta adresinin yer aldığı dilekçe,

3) İlgili görev ve sorumlulukları kabul ettiğine dair yazı,

4) Deneyim sahibi olduğunu gösteren diğer belgeler,

5) İlgili mevzuat kapsamındaki faaliyetlerden sorumlu olduğu belirtilen noter onaylı iş sözleşmesi ile mevzuata uygun olarak sigortalı olduğunu ve bu kişilikte çalıştığını gösteren ilgili resmi kurumdan alınan güncel belge.

b) Üretim yeri ve üretici ile ilgili bilgiler;

1) Ayrılmış alanlarda imal edilmesi gereken ürünler,

2) Fason üretimi, analizi vs. yapılan ürünler,

3) Fason olarak yaptırılan üretim, analiz vs. gibi faaliyetler,

4) Gayri Sıhhi Müessese ruhsatının aslı veya noterlikçe onaylı sureti,

5) (Değişik:RG-20/12/2014-29211)Veteriner tıbbi ürün etken maddesi üretim yeri için olumlu Çevresel Etki Değerlendirme Kararı, veteriner biyolojik ürünlerin dışındaki veteriner tıbbi ürün üretim yeri için olumlu Çevresel Etki Değerlendirme Kararı veya çevresel etki değerlendirmesi gerekli değildir kararı,

6) İlgili harç ve ücretlerin yatırıldığına dair makbuzlar.

c) Sorumluların bir ekip ile birlikte görev yapması halinde ekipte bulunanların kimlik, deneyim ve eğitim düzeyi bilgileri.

(4) (Değişik:RG-1/4/2020-31086) Başvuru belgelerinin Bakanlığa sunulmasını takiben doksan gün içerisinde değerlendirilerek başvuruda sunulan bilgi ve belgelerin uygunluğu incelenir. Eksiklikler tespit edilmesi halinde başvuru sahibine geri bildirim yapılarak bu eksiklikleri gidermesi istenir. Uygun bulunan başvurular için başvuru sahibine iyi üretim uygulamaları belgesi için başvuru yapması gerektiği bildirilir. Yerinde gerçekleştirilen denetim sonucunda uygun bulunan tesislere iyi üretim uygulamaları belgesi ve üretim yeri izni birlikte verilir.

(5) Ön izin almadan veteriner tıbbi ürün üretim yeri izni almak isteyenler, bu maddenin birinci ve üçüncü fıkrasındaki tüm belgeleri sağlamalıdır.

(6) (Değişik:RG-20/12/2014-29211)Veteriner biyolojik ürün üretilen ve kontrol edilen yerlerde, uygulanacak sağlık koruma bandı kullanılacak mikroorganizmalar ve alınan biyogüvenlik tedbirleri göz önüne alınarak uygulanır. Mikroorganizmaların üretimi ve kontrolü ile bu faaliyetler için kullanılacak deney hayvanlarının tutulduğu alanların taşıması gereken özellikler ve biyogüvenlik gereklilikleri ve sınıfları Bakanlıkça belirlenir.

(7) Üretim yeri izni, sadece başvuruda belirtilen üretim yeri ve farmasötik şekilleri için verilir. Üretim yerleri, iznin verilmesinden sonra Bakanlıkça yapılabilecek yeni düzenlemelerin de gereklerini yerine getirmek zorundadır. Bu işlemin yapılabilmesi için Bakanlıkça yeterli süre tanınır.

(8) Üretim veya kontrolde deney hayvanı kullanması gereken üretim yerleri, üretim izni başvurusundan önce, deney hayvanları ile ilgili mevzuata uygun olarak Bakanlıktan gerekli izinleri almış olmalıdır.

(9) Üretim yerinde yapılacak tüm değişiklikler için Bakanlıktan izin alınmalıdır. Bakanlık değişiklik taleplerini otuz gün içinde sonuçlandırır. Gerekli hallerde bu süre doksan güne çıkarılabilir. İlk başvuru ve değişiklik taleplerinde, başvurandan talep edilen eksikliklerin giderilmesi için gerekli süre doksan günlük süreye dâhil değildir.

(10) (Mülga:RG-1/4/2020-31086)

(11) (Mülga:RG-1/4/2020-31086)

(12) (Ek:RG-1/4/2020-31086) (Değişik:RG-9/1/2024-32424) Bu madde kapsamında veteriner tıbbi ürün üretim yerlerine ön izin, üretim yeri izni ve değişiklik izni verilmesi amacıyla yapılan başvuruların değerlendirilmesi, yerinde denetimlerde yapılacak idari ve teknik kontroller ile belge düzenlenmesine ilişkin usul ve esaslar Genel Müdürlükçe belirlenir.

Üretim yeri sahibinin sorumlulukları