Madde 11 — (2) (Mülga:RG-16/11/2017- 30242)
MADDE 11 – (1) (Değişik:RG-20/12/2014-29211) Pazarlama iznine sahip tüm ürünler, Bakanlıkça onaylanmış prospektüs ve etiket ile birlikte piyasaya sunulmak zorundadır. Ancak Bakanlık tarafından, fiziki olarak her ürünle birlikte bir prospektüsün sunulamayacağı ürünler için bu hüküm uygulanmayabilir.
(2) (Değişik:RG-20/12/2014-29211) Bakanlığın izni olmadan, onaylı prospektüs ve etiketlerde değişiklik yapılamaz.
(3) Bu madde hükümlerine uymayan ürünler hatalı olarak kabul edilir.
(4) İç ve dış ambalajlara ait etiketler ürün özellikleri özetine uygun olarak ve okunaklı bir şekilde aşağıdaki bilgileri içermelidir:
a) “Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır” ifadesi,
b) Ürünün ticari adı, gücü ve farmasötik şekli,
c) Birim farmasötik şekildeki etkin maddeler ve miktarlarını belirten bileşimi,
ç) Gerektiğinde, yardımcı maddelerin isim ve miktarları,
d) Kısa kullanım amacı veya tedavi sınıfı,
e) Kullanıldığı hayvan türü, önerilen mutad doz ve uygulama yolu ile istendiğinde uygulama şekli,
f) Gerektiğinde, zehirlenme belirtileri ve antidotu,
g) Gıda değeri olan hayvanlarda; elde edilecek gıdaların cinsine göre, sözkonusu gıdalarda bulunmasına izin verilen ilaçların kabul edilen azami kalıntı seviyelerine inmesi için gereken süreler ve diğer tedbirler hakkında kısa uyarı,
ğ) “Kullanmadan önce prospektüsü okuyunuz” ve “Çocukların ulaşamayacağı yerde bulundurunuz” uyarıları,
h) Muhafaza şartları, istendiğinde bozulma belirtileri,
ı) İstendiğinde, kullanım sonu ambalajın ya da artan kısmın imhası hakkında bilgi,
i) Ticari takdim şekli,
j) Satış yeri ve şartları,
k) Pazarlama izni tarihi ve numarası,
l) Pazarlama izni sahibinin adı ve adresi,
m) Üretim yerinin adı ve adresi,
n) İstendiğinde, lisans sahibi,
o) İstendiğinde, hayvan türüyle ilgili sembol veya figür,
ö) Seri numarası,
p) (Değişik:RG-20/12/2014-29211) Son kullanma tarihi ve/veya üretim tarihi,
(5) Yukarda yer alan bilgilerin tamamının sığmaması veya okunamayacak kadar küçük boyutlu yazı kullanılmasının zorunlu olması halinde, Bakanlığında uygun görmesi şartıyla, sağlık açısından önemli olamayacak bazı maddeler etiketlerde yer almayabilir.
(6) İç ambalajın bir dış ambalaj içinde sunulması ve ürünün bir prospektüs ile birlikte verilmesi şartıyla, yukardaki bilgilerin yazılmasının mümkün olmadığı ampul veya çok düşük hacimli flakonlar gibi küçük ambalajlar için aşağıdaki bilgilerin yazılması yeterlidir;
a) Veteriner tıbbi ürünün adı ve gücü,
b) Aktif maddelerin miktarı,
c) Uygulama yolu,
ç) Seri numarası,
d) Son kullanma tarihi,
e) “Sadece hayvan sağlığında kullanılır” ibaresi.
(7) (Değişik:RG-20/12/2014-29211) Bilgiler Türkçe olarak sunulur. Bakanlık talep edilmesi halinde ürünlerin biri Türkçe olmak üzere farklı ülke dillerinde hazırlanmış prospektüs veya etiket ile satılmasına izin verebilir. Farklı dillerde hazırlanmış etiketlerdeki teknik bilgiler Türkçe etiket bilgileriyle uyumlu olmak zorundadır. Yurt dışında izinli ve yabancı dilde hazırlanmış etiketlerin üzerine, Türkçe etiketler düşmeyecek şekilde yapıştırılarak ve Türkçe prospektüs hazırlanarak ürünler piyasaya verilebilir. Bakanlık, Türkçe iç etiket uygulamasının ürüne olumsuz etkisi olacağı durumlarda, ürünün Türkçe bir dış ambalaj ve/veya prospektüs ile birlikte verilmesi şartıyla, iç etiket bilgilerinin Türkçe olmamasına izin verebilir.
(8) Dış ambalajın olmadığı hallerde, prospektüste yer alan bütün bilgiler iç ambalaj (şişe gibi) üzerinde yer almalı, bunun mümkün olmaması halinde ürünle birlikte prospektüs verilmesi garanti altına alınmalıdır.
(9) Prospektüsler, ürünün dosya ve onaylı ürün özellikleri özetine uygun olarak asgari şu bilgileri içerecektir.
a) “Sadece hayvan sağlığında kullanılır” ifadesi,
b) Veteriner tıbbi ürünün ticari ismi ve gücü ile istendiğinde, kullanıldığı hayvan türünü ifade eden bir terim ya da “veteriner” ifadesi,
c) Farmasötik şekli,
ç) Tedavi sınıfı,
d) Bileşimi,
e) Farmakolojik özellikleri,
f) Kullanım sahası, kullanım şekli, zamanı, aralığı, dozajı ve hedef hayvan türü,
g) Özel klinik bilgiler ve hedef türler için özel uyarılar,
ğ) İstenmeyen etkiler,
h) İlaç etkileşimleri (geçimlilik ve geçimsizlik ile diğer etkileşimler),
ı) Doz aşımında belirtiler, tedbirler ve antidot,
i) Gıda değeri olan hayvanlarda kullanılması durumunda; elde edilecek her bir gıdanın cinsine göre, söz konusu gıdalarda bulunmasına izin verilen ilaçların kabul edilen azami kalıntı seviyelerine inmesi için gereken süreler ve diğer tedbirler,
j) Kontrendikasyonlar,
k) “Kullanmadan önce veteriner hekime danışınız”, “Çocukların ulaşamayacağı yerlerde bulundurunuz” ve “Beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız” şeklinde genel uyarılar,
l) Uygulayıcının alması gereken önlemler ve hekimler için uyarılar,
m) Muhafaza şartları ve raf ömrü,
n) Kullanım sonu imha ve hedef olmayan türler için uyarılar,
o) Ambalajın nitelik ve miktarını gösteren ticari takdim şekli,
ö) Satış yeri ve şartları,
p) Prospektüsün onay tarihi,
r) Pazarlama izni tarih ve numarası,
s) Pazarlama izni sahibi ve adresi,
ş) Üretici firma ve adresi.
(10) Homeopatik ürünlerin prospektüs ve etiketlerinde yalnızca aşağıdaki bilgiler yer alabilir;
a) Çok açık ve okunaklı bir biçimde, “onaylanmış bir tedavi alanı olmayan homeopatik veteriner tıbbi ürün” ibaresi,
b) Üretildiği farmakopeye uygun sembolleri kullanarak, sırasıyla, stok ya da stokların bilimsel isimleri ve sulandırma oranları,
c) Pazarlama yetkisine sahip kişinin ve gerekli olduğunda üretici firmanın adı ve adresi,
ç) Uygulama metodu ve eğer gerekiyorsa uygulama yolu,
d) Son kullanma tarihi,
e) Farmasötik şekli,
f) Satışa sunulan ürünün içeriği,
g) Varsa, muhafazası ile ilgili alınacak özel önlemler,
ğ) Hedef türler,
h) Gerektiği durumlarda özel uyarılar,
ı) Seri numarası,
i) Pazarlama izni tarih ve numarası.
(11) Bakanlık, yukarda bahsedilen bilgilerin dışında önemli olan veya sonradan elde edilen verilere dayalı bilgilerin ve izleme sistemine yönelik işaretlerin prospektüs ve etiketlerde yer almasını şart koşabilir. Bu durum daha önce onaylanmış prospektüs veya etiketler için de geçerlidir.
(12) Etiket ve prospektüsler üzerinde fotoğraf ve resim bulunamaz. Ancak, gıda değeri olmayan hayvanlarda kullanılacak ürünler ve özel uygulama yöntemi olan ürünler için bu hükümden istisna edebilir. Etiket üzerinde firma amblemi veya logosu ile ürünün kullanılabileceği hayvan türlerini gösteren hayvan figürleri bulunabilir. Bakanlık bazı işaret veya figürlerin de etiket veya prospektüste yer almasını zorunlu tutabilir.
Reçeteye tabilik