Madde 12 — Reçeteye tabilik

MADDE 12 – (1) Ürünler, reçeteye tabilik açısından; reçeteye tabi ürünler ve reçeteye tabi olmayan ürünler olarak iki gruba ayrılır.

(2) Aşağıdaki özellikleri taşıyan ürünler reçeteye tabidir;

a) Kullanımı veya tedariki resmi kısıtlamalara veya takibe bağlı olan ürünler,

b) Güvenlik aralığı dar olan, etiket bilgilerine göre kullanılsa bile insan, hayvan ve çevre sağlığına önemli etkileri olabilecek ürünler,

c) Gıda değeri olan hayvanlarda kullanılan ve özellikle kalıntıya neden olan ürünler,

ç) Hekimler tarafından eczacıya hazırlatılan ürünler,

d) Özellikleri sebebiyle amaç dışı kullanıma uygun ürünler,

e) Teşhis veya tedaviyi etkileyecek nitelikte değişikliklere neden olan ürünler,

f) Etkin maddesi beş yıldan daha az süredir piyasada olanlar.

(3) İkinci fıkradaki hükümler saklı kalmak kaydıyla, Bakanlık, her birimdeki etkin madde miktarı, uygulama yolu ve toksikolojik etkileri gibi ürün özelliklerinin değerlendirilmesi sonucunda, sağlık açısından risk oluşturmadığı, rutin kullanıma elverişli olduğu ve suistimale açık olmadığı kanaatine varılan ürünlerin reçetesiz satışına izin verebilir.

Ticari isim