Madde 10 — Ürün özellikleri özeti

MADDE 10 – (1) Ürün özellikleri özeti, aşağıdaki sıralamaya göre şu bilgileri içermelidir;

a) Veteriner tıbbi ürünün adı, gücü ve farmasötik şekli,

b) (Değişik:RG-16/11/2017- 30242) Genel bilinen isim veya kimyasal tanım kullanılarak, ürünün içerdiği aktif maddelerin kalitatif ve kantitatif, yardımcı maddelerin kalitatif ve talep edildiğinde kantitatif olarak tanımı,

c) Farmasötik şekil,

ç) Klinik özellikler;

1) Hedef türler,

2) Her bir hedef tür için kullanım alanı,

3) Kontrendikasyonlar,

4) Her bir hedef tür için özel uyarılar,

5) Ürünü hayvana uygulayan kişinin alması gereken tedbirleri de içerecek şekilde kullanımda dikkat edilecek özel hususlar,

6) Ters etkiler (sıklığı ve önemi),

7) Gebelik, laktasyon ve yumurtlama periyodunda kullanımı,

8) Diğer ilaçlarla etkileşimi ve diğer etkileşim şekilleri,

9) Dozaj ve kullanım yolu,

10) Doz aşımı, varsa semptomlar, acil prosedürler, antidotlar,

11) Çeşitli gıda maddeleri için sıfır gün olanlar da dahil kalıntı arınma süreleri.

d) Farmakolojik özellikler;

1) Farmakodinamik özellikler,

2) Farmakokinetik özellikler.

e) Farmasötik özellikler:

1)  (Değişik:RG-16/11/2017- 30242) Yardımcı maddelerin listesi

2) Majör/önemli geçimsizlikler,

3) Raf ömrü, gerekirse ürün karıştırıldıktan sonraki ya da birincil ambalaj ilk defa açıldıktan sonraki raf ömrü,

4) Muhafaza şartları,

5) Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu,

6) Veteriner tıbbi ürünün kullanılmamış kısmı ile varsa, bu ürünlerin kullanımıyla ortaya çıkan atık maddelerin imhası için özel şartlar,

f)  (Değişik:RG-16/11/2017- 30242) Pazarlama izni sahibi,

g) (Değişik:RG-16/11/2017- 30242) Pazarlama izni numarası,

ğ)  (Değişik:RG-16/11/2017- 30242) Pazarlama izninin ilk verilme veya yenileme tarihi,

(h) (Ek:RG-16/11/2017- 30242) Metin değişiklik tarihi.

(2) (Mülga:RG-16/11/2017- 30242)