Udem Uluslararasi Belgelendi̇rme Deneti̇m Eği̇ti̇m Merkezi̇ Sanayi̇ Ve Ti̇caret Li̇mi̇ted Şi̇rketi̇ni̇n Tibbi̇ Ci̇haz Yönetmeli̇ği̇ Kapsaminda Onaylanmiş Kuruluş Olarak Atamasinin Yeni̇lenmesi̇ne Dai̇r Tebli̇ğ
UDEM ULUSLARARASI BELGELENDİRME DENETİM EĞİTİM MERKEZİ
SANAYİ VE TİCARET LİMİTED ŞİRKETİNİN TIBBİ CİHAZ
YÖNETMELİĞİ KAPSAMINDA ONAYLANMIŞ KURULUŞ
OLARAK ATAMASININ YENİLENMESİNE
DAİR TEBLİĞ
Atamasının yenilenmesi
MADDE 1 – (1) Avrupa Komisyonu tarafından 2292 kimlik kayıt numarası tahsis edilen ve Mutlukent Mahallesi 2073 Sokak No:10 Ümitköy-Çankaya/ANKARA adresinde bulunan UDEM Uluslararası Belgelendirme Denetim Eğitim Merkezi Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi, 7/6/2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği çerçevesinde Ek-1’de belirtilen kodlarda AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) ve AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvencesi) kapsamında Onaylanmış Kuruluş olarak görev yapacaktır.
Yürürlükten kaldırılan tebliğ
MADDE 2 – (1) 12/6/2014 tarihli ve 29028 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan UDEM Uluslararası Belgelendirme Denetim Eğitim Merkezi Sanayi ve Ticaret Limited Şirketinin Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Kapsamında Onaylanmış Kuruluş Faaliyetlerinin Daraltılarak Görevlendirilmesine Dair Tebliğ yürürlükten kaldırılmıştır.
Yürürlük
MADDE 3 – (1) Bu Tebliğ 21/3/2020 tarihine kadar geçerli olmak üzere yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 4 – (1) Bu Tebliğ hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.
Ek-1
| Tıbbi Cihazlar | Prosedürler | Ekleri |
| MD 0201 Aktif olmayan kardiovasküler implantlar | AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvencesi) | Ek – II Ek – V |
| MD 0202 Aktif olmayan ortopedik implantlar | AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvencesi) | Ek – II Ek – V |
| MD 0203 Aktif olmayan fonksiyonel implantlar | AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvencesi) | Ek – II Ek – V |
| MD 0204 Aktif olmayan yumuşak doku implantları | AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvencesi) | Ek – II Ek – V |
| MD 0300 Yara Bakım Cihazları | ||
| MDS 7001 2001/83/EC direktifine göre tıbbi ürün (ilaç) içeren tıbbi cihazlar | ||
| MDS 7004 2006/42/EC Makine direktifini refere eden tıbbi cihazlar | ||
| MDS 7006 Steril koşuldaki tıbbi cihazlar | Aseptik işleme, etilen oksit ile sterilizasyon, formaldehit ile sterilizasyon, buhar ile sterilizasyon, ışıma ile sterilizasyon ( gamma, x-ray , elektro ışın) ve diğerleri | |
| MDS 7009 Biyolojik aktif kaplama ve/veya malzeme veya tamamen veya kısmen absorbe olan malzeme içeren tıbbi cihazlar | ||
| MDS 7010 Yazılım içeren, yazılımdan yararlanan veya yazılım ile kontrol edilen tıbbi cihazlar |