Kurum/Kuruluş Yönetmeliği · 20876
Madde 4 — Yürütme
‹ Madde 3
Madde 4 — Yürütme
MADDE 4 – (1) Bu Tebliğ hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.
Ek-1
| Tıbbi Cihazlar | Prosedürler | Ekleri |
| MD 0201 Aktif olmayan kardiovasküler implantlar | AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvencesi) | Ek – II Ek – V |
| MD 0202 Aktif olmayan ortopedik implantlar | AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvencesi) | Ek – II Ek – V |
| MD 0203 Aktif olmayan fonksiyonel implantlar | AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvencesi) | Ek – II Ek – V |
| MD 0204 Aktif olmayan yumuşak doku implantları | AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvencesi) | Ek – II Ek – V |
| MD 0300 Yara Bakım Cihazları | ||
| MDS 7001 2001/83/EC direktifine göre tıbbi ürün (ilaç) içeren tıbbi cihazlar | ||
| MDS 7004 2006/42/EC Makine direktifini refere eden tıbbi cihazlar | ||
| MDS 7006 Steril koşuldaki tıbbi cihazlar | Aseptik işleme, etilen oksit ile sterilizasyon, formaldehit ile sterilizasyon, buhar ile sterilizasyon, ışıma ile sterilizasyon ( gamma, x-ray , elektro ışın) ve diğerleri | |
| MDS 7009 Biyolojik aktif kaplama ve/veya malzeme veya tamamen veya kısmen absorbe olan malzeme içeren tıbbi cihazlar | ||
| MDS 7010 Yazılım içeren, yazılımdan yararlanan veya yazılım ile kontrol edilen tıbbi cihazlar |