Tibbi̇ Olmayan Veteri̇ner Sağlik Ürünleri̇ Yönetmeli̇ği̇

TIBBΡΑ OLMAYAN VETERΡΑNER SAΡûLIK Ο€RΟ€NLERΡΑ YΟ•NETMELΡΑΡûΡΑ

 

AmaΟß

MADDE 1 βÄ™ (1) Bu YΟΕnetmeliΡüin amacΡ±, tΡ±bbi olmayan veteriner saΡülΡ±k ΟΦrΟΦnlerinin ΟΦretimi, ithalatΡ±, piyasaya arzΡ±, ihracatΡ±, tanΡ±tΡ±mΡ± ve satΡ±≈üΡ±na ili≈ükin usul ve esaslarΡ± belirlemektir.

Kapsam

MADDE 2 βÄ™ (1) Bu YΟΕnetmelik;

a) Kozmetik ΟΦrΟΦnleri,

b) (MΟΦlga:RG-18/2/2020-31043)

c) (MΟΦlga:RG-18/2/2020-31043)

Οß) Esas olarak tΡ±bbi bir etkisi olmayan ancak iΟßerdiΡüi maddeler nedeniyle esas tedaviye yardΡ±mcΡ± olarak kullanΡ±lan, harici uygulamaya ΟΕzgΟΦ ve kozmetik benzeri ΟΦrΟΦnleri,

d) (MΟΦlga:RG-18/2/2020-31043)

kapsar.

Dayanak

MADDE 3 βÄ™ (1) Bu YΟΕnetmelik 11/6/2010 tarihli ve 5996 sayΡ±lΡ± Veteriner Hizmetleri, Bitki SaΡülΡ±ΡüΡ±, GΡ±da ve Yem Kanununun 12 nci maddesine dayanΡ±larak hazΡ±rlanmΡ±≈ütΡ±r.

TanΡ±mlar

MADDE 4 βÄ™ (1) Bu YΟΕnetmelikte geΟßen;

a) (DeΡüi≈üik:RG-18/2/2020-31043)BakanlΡ±k: TarΡ±m ve Orman BakanlΡ±ΡüΡ±nΡ±,

b) Bildirim sahibi: Piyasaya arz edebilmek iΟßin bir ΟΦrΟΦnΟΦ ΟΦreten, ΟΦrettiren veya ΟΦretim yerinin TΟΦrkiye dΡ±≈üΡ±nda olmasΡ± halinde, hak sahibi tarafΡ±ndan yetkilendirilen gerΟßek veya tΟΦzel ki≈üileri,

c) DΡ±≈ü ambalaj: ΡΑΟß ambalajΡ± muhafaza eden kabΡ±,

Οß) Genel MΟΦdΟΦrlΟΦk: GΡ±da ve Kontrol Genel MΟΦdΟΦrlΟΦΡüΟΦnΟΦ,

d) ΡΑΟß ambalaj: Ο€rΟΦnΟΦn farmasΟΕtik ≈üeklini olu≈üturan etkin ve yardΡ±mcΡ± maddeleri muhafaza eden ve/veya farmasΟΕtik ≈üekil ile temas eden kabΡ±,

e) (DeΡüi≈üik:RG-18/2/2020-31043)ΡΑl mΟΦdΟΦrlΟΦΡüΟΦ: TarΡ±m ve Orman ΡΑl MΟΦdΟΦrlΟΦΡüΟΦnΟΦ,

f) (DeΡüi≈üik:RG-18/2/2020-31043)ΡΑlΟße mΟΦdΟΦrlΟΦΡüΟΦ: TarΡ±m ve Orman ΡΑlΟße MΟΦdΟΦrlΟΦΡüΟΦnΟΦ,

g) Kanun: 5996 sayΡ±lΡ± Veteriner Hizmetleri, Bitki SaΡülΡ±ΡüΡ±, GΡ±da ve Yem Kanununu,

Ρü) Kozmetik ΟΦrΟΦn: HayvanlarΡ±n deri, tΡ±rnak, meme, kulak gibi dΡ±≈ü kΡ±sΡ±mlarΡ±na veya aΡüΡ±z bo≈üluΡüuna uygulanmak ΟΦzere, temizlik, koku verme, gΟΕrΟΦnΟΦmΟΦ deΡüi≈ütirme, koruma veya iyi bir durumda tutma amaΟßlarΡ±yla hazΡ±rlanmΡ±≈ü ΟΦrΟΦnleri,

h) Seri: Bir ΟΦrΟΦnΟΦn, ΟΦretim sΡ±rasΡ±nda tek bir ΟΦretim dΟΕngΟΦsΟΦnde elde edilen ve homojenliΡüin saΡülandΡ±ΡüΡ± miktarΡ±,

Ρ±) TΡ±bbΟ° olmayan veteriner saΡülΡ±k ΟΦrΟΦnleri: Hayvana uygulanmak ya da hayvan iΟßin kullanΡ±lmak amacΡ±yla tΟΦm ΟΦretim a≈üamalarΡ±ndan geΟßerek kullanΡ±ma hazΡ±r hale getirilmi≈ü ilaΟß niteliΡüinde olmayan ΟΦrΟΦnleri,

i) Ticari isim: Ο€rΟΦne verilen ismi,

j) Ο€rΟΦn: TΡ±bbi olmayan veteriner saΡülΡ±k ΟΦrΟΦnlerini,

ifade eder.

Bildirim ≈üartΡ±

MADDE 5 βÄ™ (1) Bir ΟΦrΟΦnΟΦ ΟΦretmek, ΟΦrettirmek, ithal veya ihraΟß etmek ve piyasaya sunmak isteyen ki≈üiler, Genel MΟΦdΟΦrlΟΦΡüe bildirimde bulunmak zorundadΡ±r. Bildirimde bulunmadan ΟΦrΟΦnlerin ΟΦretilmesi, ithali, ihracΡ±, piyasaya arzΡ± ve ambalajlanmasΡ± gibi konularda faaliyet gΟΕsterilemez.

(2) Ο€rΟΦnde veya ΟΦretim yerinde yapΡ±lan her tΟΦrlΟΦ deΡüi≈üiklik bildirime tabidir.

(3) Ο€reticiler, sadece bildirimde bulunduklarΡ± alanlarla ilgili ΟΦretim yapabilir. Bildirimde bulunmadan faaliyet alanΡ±nΡ± geni≈ületemez.

Bildirim ve bildirim sahibinin sorumluluklarΡ±

MADDE 6 βÄ™ (1) Bildirimde bulunmak isteyen ki≈üiler, a≈üaΡüΡ±daki belgelerle Genel MΟΦdΟΦrlΟΦΡüe ba≈üvurur.

a) Bildirimde bulunan ki≈üiye ait adres bilgileri, ticaret sicil gazetesi, imza sirkΟΦleri,

b) Ο€rΟΦnΟΦn kalitatif ve kantitatif tam yapΡ±sΡ±,

c) Hammadde ve bitmi≈ü ΟΦrΟΦnΟΦn fiziksel, kimyasal ve mikrobiyolojik ΟΕzellikleri ve bunlarΡ±n kontrolΟΦne ili≈ükin bilgiler,

Οß) Ο€rΟΦnΟΦn ΟΦretim yeri ile ilgili bilgiler, fason ΟΦretim sΟΕz konusu ise fason ΟΦretim anla≈ümasΡ±,

d) Ο€rΟΦnΟΦn ΟΦretim metodu,

e) Ο€rΟΦnΟΦn bile≈üiminde bulunan maddelerin zararsΡ±z olduΡüuna veya zararlarΡ±n gΟΕz ardΡ± edilebilir nitelikte olduΡüuna dair bilimsel belgeler,

f) Ο€rΟΦnΟΦn iddia edilen alanda kullanΡ±labileceΡüine dair bilimsel belgeler,

g) E≈üiti ve benzeri ΟΦrΟΦnler hakkΡ±nda bilgiler,

Ρü) Ο€rΟΦnΟΦn etiketi ve/veya kullanma talimatΡ±,

h) Ο€rΟΦnΟΦn iΟß ve/veya dΡ±≈ü ambalajΡ± hakkΡ±nda bilgiler,

Ρ±) Ο€rΟΦnΟΦn raf ΟΕmrΟΦ ve muhafaza ≈üartlarΡ± ile ilgili bilgiler,

i) ΡΑthal ΟΦrΟΦnlerde, yurt dΡ±≈üΡ±ndaki izin sahibi tarafΡ±ndan verilmi≈ü yetki belgesi,

j) Ο€rΟΦnΟΦn, bu YΟΕnetmelik kapsamΡ±na girdiΡüini, sunulan belgelerin doΡüru olduΡüunu, aksi durumda tΟΦm sorumluluΡüun kabul edildiΡüini bildiren taahhΟΦtname.

(2) BakanlΡ±k, ba≈üvuruyu birinci fΡ±kradaki belgeler aΟßΡ±sΡ±ndan inceler ve ba≈üvuru tarihinden itibaren en geΟß bir ay iΟßerisinde bildirim sahibine, bildirimin kayda alΡ±ndΡ±ΡüΡ±nΡ± iletir. Bildirim sahibi bu belge ile ΟΦrΟΦnlerini ΟΦretebilir, ΟΦrettirebilir, ithal edebilir ve piyasaya arz edebilir.

(3) BakanlΡ±k, gerek gΟΕrdΟΦΡüΟΦnde ba≈üvuru hakkΡ±nda komisyonlarΡ±n, uzman kurulu≈ülarΡ±nΡ±n veya ba≈üka kurum veya kurulu≈ülarΡ±n gΟΕrΟΦ≈ülerini alabilir. Bu sΡ±rada geΟßen sΟΦre bir aylΡ±k sΟΦreye dΟΔhil edilmez.

(4) BakanlΡ±kΟßa uygun bulunmayan bildirimler, sahibine gerekΟßesi ile birlikte bildirilir. UygunsuzluklarΡ±n giderilmesi iΟßin ba≈üvuru sahibine bir aylΡ±k sΟΦre tanΡ±nΡ±r. Bu sΟΦrede uygunsuzluklarΡ± giderilmeyen ba≈üvurular, sahibine iade edilir.

(5) BakanlΡ±k, gerek gΟΕrdΟΦΡüΟΦnde ΟΦrΟΦnlerin analiz edilmesini talep edebilir. Bu durumda analiz ΟΦcreti bildirim sahibine aittir.

(6) Bildirim sahibinin sorumluluklarΡ± a≈üaΡüΡ±da belirtilmi≈ütir.

a) Ο€rΟΦnlerle ilgili her tΟΦrlΟΦ deΡüi≈üikliΡüi BakanlΡ±Ρüa bildirmek,

b) Adres veya ≈üirketin yapΡ±sΡ± gibi hususlarda olu≈üabilecek deΡüi≈üiklikleri bildirmek,

c) Ο€rΟΦnlerle ilgili kendisine ula≈ütΡ±rΡ±lan ≈üikΟΔyet veya diΡüer bildirimleri deΡüerlendirmek,

Οß) Ο€rΟΦnlerin ΟΦretimi, satΡ±≈üΡ±, ithalatΡ± ve ihracatΡ± ile ilgili kayΡ±tlarΡ± tutmak, en az iki yΡ±l sΟΦreyle muhafaza etmek ve istendiΡüinde derhal BakanlΡ±Ρüa bildirmek,

d) BakanlΡ±kΟßa, bu YΟΕnetmelik hΟΦkΟΦmlerine uymayan ΟΦrΟΦnlerle ilgili verilen kararlarΡ± yerine getirmek,

e) BakanlΡ±kΟßa belirlenen ΟΦcreti kar≈üΡ±lamak,

f) Ο€rΟΦnlerin bile≈üiminde bulunan tΟΦm maddelerle ilgili geli≈ümeleri takip etmek,

g) Ο€retimin, BakanlΡ±kΟßa belirlenen standatlara uygun olarak yΟΦrΟΦtΟΦldΟΦΡüΟΦnΟΦ garanti altΡ±na almak.

(7) (Ek:RG-18/2/2020-31043) Bu YΟΕnetmelik kapsamΡ±ndaki faaliyetlerin sunumunda, gerekli alt yapΡ±nΡ±n saΡülanmasΡ± halinde ba≈üvurular elektronik ortamdan alΡ±nabilir ve ba≈üka kurum ve kurulu≈ülar tarafΡ±ndan elektronik ortamda sunulan bilgi ve belgeler ba≈üvurandan talep edilmez.

Sorumlu personel

MADDE 7 βÄ™ (1) Bildirim sahipleri, veteriner hekim, eczacΡ±, kimyager veya kimya mΟΦhendisi meslek gruplarΡ±ndan bir ki≈üiyi sorumlu personel olarak gΟΕrevlendirir. Sorumlu personel, ΟΦretim standartlarΡ±nΡ±n uygulanmasΡ±ndan sorumludur.

(2) Sorumlu personel, gΟΕrevinden ayrΡ±ldΡ±ΡüΡ±nda BakanlΡ±ΡüΡ± bilgilendirmek zorundadΡ±r.

(3) Bildirim sahipleri, sorumlu personel gΟΕrevden ayrΡ±ldΡ±ΡüΡ±nda durumu BakanlΡ±Ρüa bildirmek ve yerine yeni bir sorumlu atamak zorundadΡ±r. Yeni sorumlu atamayan bildirim sahiplerinin, yeni sorumlu atanana kadar bu YΟΕnetmelik kapsamΡ±ndaki faaliyetleri durdurulur, yeni ΟΦretim ve ithalat yapmalarΡ±na ve ΟΦrΟΦnlerini piyasaya arz etmelerine izin verilmez.

Ο€rΟΦnlerin ΟΕzellikleri

MADDE 8 βÄ™ (1) Ο€rΟΦnler, kullanΡ±m talimatlarΡ±, etiketleri ya da bildirim sahibi tarafΡ±ndan tarif edilen ≈üekilde kullanΡ±ldΡ±klarΡ± takdirde insan, hayvan ve Οßevre saΡülΡ±ΡüΡ±na zarar vermeyecek ≈üekilde olmak zorundadΡ±r. Bildirim sahibi, bu hususla ilgili tΟΦm ΟΕnlemleri almakla yΟΦkΟΦmlΟΦdΟΦr.

(2) Ο€rΟΦnler, hayvanlarΡ± bir hastalΡ±ktan koruma, tedavi etme, farmakolojik, immΟΦnolojik ya da metabolik yΟΕnde etki etmek suretiyle fizyolojik fonksiyonlarΡ±n sΟΦrdΟΦrΟΦlmesi, dΟΦzeltilmesi veya deΡüi≈ütirilmesi gibi ΟΕzelliklere sahip olamaz.

Etiket bilgileri

MADDE 9 βÄ™ (1) Ο€rΟΦnlerin etiket bilgileri TΟΦrkΟße olarak silinemez ve kolay okunabilen ≈üekilde dΟΦzenlenir. En az birinin TΟΦrkΟße olmasΡ± kaydΡ±yla Bilgilerde farklΡ± diller de yer alabilir. Bu durumda TΟΦrkΟße etiket, dΟΦ≈ümeyecek ≈üekilde ΟΦrΟΦn ΟΦzerinde yer alΡ±r.

(2) ΡΑΟß ambalaja sΡ±Ρümayacak bilgiler dΡ±≈ü ambalajda yer alabilir.

(3) Ο€rΟΦn etiket veya kullanma talimatΡ±nda en az a≈üaΡüΡ±daki bilgilerin yer almasΡ± gerekir.

a) Ticari isim,

b) Bildirim sahibinin adΡ± ve soyadΡ±, adresi, unvanΡ± ve ΟΦretim yeri adresi,

c) Ο€rΟΦnΟΦn kullanΡ±m amacΡ±, kullanΡ±lacak tΟΦrler ve kullanΡ±m ≈üekli,

Οß) Ο€rΟΦnΟΦn muhafaza ≈üartlarΡ± ve raf ΟΕmrΟΦ ile ilgili bilgiler,

d) Ο€rΟΦnΟΦn ΟΦretim tarihi, seri numarasΡ±.

(4) Ο€rΟΦnlerin etiket veya kullanma talimatlarΡ±nda yanΡ±ltΡ±cΡ± ifadeler veya tΡ±bbi iddialar yer alamaz.

(5) Ο€rΟΦn isimleri yanΡ±ltΡ±cΡ± olamaz, hastalΡ±k isim ve etkenlerine benzetilemez.

(6) Etiket bilgileri veya kullanma talimatlarΡ±, kullanΡ±lan hedef tΟΦr ve alana uygun olmak kaydΡ±yla, figΟΦr veya resim iΟßerebilir.

SatΡ±≈ü

MADDE 10 βÄ™ (1) BakanlΡ±k, kullanΡ±mΡ± ve daΡüΡ±tΡ±mΡ± ΟΕzel bilgi ve ≈üartlar gerektirebilecek ΟΦrΟΦnlerin satΡ±≈ü ≈üartlarΡ±na sΡ±nΡ±rlamalar getirebilir. Bu durum bildirim sahibine iletilir.

TanΡ±tΡ±m

MADDE 11 βÄ™ (1) Ο€rΟΦnlerin tanΡ±tΡ±mΡ±nda kullanΡ±lacak bilgiler, BakanlΡ±Ρüa sunulan bilgilere ve bilimsel gerΟßeklere uygun olmak zorundadΡ±r.

(2) TanΡ±tΡ±mda kullanΡ±lan bilgiler hiΟßbir ≈üekilde tΡ±bbi iddialar iΟßeremez, yanΡ±ltΡ±cΡ± olamaz, tΡ±bbi bir ΟΦrΟΦnΟΦn ya da izin sahibinin reklamΡ±nΡ± yapamaz veya ba≈üka bir ΟΦrΟΦnΟΦ hedef alamaz.

Denetim ve idari yaptΡ±rΡ±mlar

MADDE 12 βÄ™ (1) BakanlΡ±k, bu YΟΕnetmelik hΟΦkΟΦmlerine uygun olmayan ΟΦrΟΦnleri toplamaya veya toplattΡ±rmaya, gerektiΡüinde analiz ettirmeye, imha etmeye veya ettirmeye yetkilidir.

(2) Bu YΟΕnetmelik hΟΦkΟΦmlerine uymayan ΟΦrΟΦnler hatalΡ± olarak kabul edilir. Denetimlerde hatalΡ± olduΡüu tespit edilen ΟΦrΟΦnlerden, hatasΡ± giderilebilecek olanlar, bildirim sahibi tarafΡ±ndan piyasadan toplatΡ±lΡ±r, iyile≈ütirme i≈üleminden sonra BakanlΡ±ΡüΡ±n izni ile tekrar piyasaya verilebilir. HatasΡ± giderilemeyecek veya insan, hayvan ve Οßevre saΡülΡ±ΡüΡ±na zararlarΡ± kesin olarak ortaya konmu≈ü ΟΦrΟΦnler piyasadan toplatΡ±lΡ±r ve imha edilmek ΟΦzere mΟΦlkiyetinin kamuya geΟßirilmesine karar verilir. Ο€rΟΦnlerin imhasΡ± ile ilgili tΟΦm masraflar bildirim sahibine aittir.

(3) BakanlΡ±Ρüa bildirimde bulunmadan ΟΦrΟΦnleri ithal eden, ΟΦreten veya piyasaya arz eden, bildirimden farklΡ± ≈üekilde ΟΦrΟΦnΟΦ piyasaya arz edenlere ve ΟΦrΟΦnlerin tanΡ±tΡ±mΡ± ile ilgili hususlara riayet etmeyenlere Kanunun 37 nci maddesinin birinci fΡ±krasΡ±nΡ±n (f) bendinde belirtilen yaptΡ±rΡ±m uygulanΡ±r.

(4) BakanlΡ±k, ΟΦrΟΦnlerin toplatΡ±lmasΡ±, iyile≈ütirilmesi veya imha ettirilmesi gibi talimatlarΡ±na uymayan bildirim sahiplerinin, tΡ±bbi olmayan ΟΦrΟΦnlerle ilgili faaliyet gΟΕstermesini engelleyebilir.

(5) ΡΑki defa hatalΡ± olarak piyasaya arz edilen ΟΦrΟΦnlerin, iki yΡ±l sΟΦreyle ΟΦretimi, ithalatΡ± ve piyasaya arzΡ± yasaklanΡ±r.

(6) Genel MΟΦdΟΦrlΟΦk, bu YΟΕnetmelik hΟΦkΟΦmlerine uymayan ΟΦrΟΦnlerle ilgili internet sitesi ΟΦzerinden duyuruda bulunur.

Ruhsat almΡ±≈ü veya ba≈üvurusu yapΡ±lmΡ±≈ü ΟΦrΟΦnler

GEΟ΅ΡΑCΡΑ MADDE 1 βÄ™ (1) 23/10/2002 tarihli ve 24915 sayΡ±lΡ± ResmΟ° GazeteβÄôde yayΡ±mlanan Veteriner ΡΑspenΟßiyari ve TΡ±bbi MΟΦstahzarlar YΟΕnetmeliΡüine gΟΕre ruhsat almΡ±≈ü veya ba≈üvurusu yapΡ±lmΡ±≈ü tΡ±bbi olmayan veteriner saΡülΡ±k ΟΦrΟΦnleri, yayΡ±nlandΡ±ΡüΡ± tarihten itibaren bu YΟΕnetmelik hΟΦkΟΦmlerine tabidir. BakanlΡ±k, bu durumu ΟΦrΟΦn sahiplerine bildirir.

YΟΦrΟΦrlΟΦk

MADDE 13 βÄ™ (1) Bu YΟΕnetmelik yayΡ±mΡ± tarihinde yΟΦrΟΦrlΟΦΡüe girer.

YΟΦrΟΦtme

MADDE 14 βÄ™ (DeΡüi≈üik:RG-18/2/2020-31043) ¬†

(1) Bu YΟΕnetmelik hΟΦkΟΦmlerini TarΡ±m ve Orman BakanΡ± yΟΦrΟΦtΟΦr.