Madde 6 — Bildirim ve bildirim sahibinin sorumluluklarΡ±

MADDE 6 βÄ™ (1) Bildirimde bulunmak isteyen ki≈üiler, a≈üaΡüΡ±daki belgelerle Genel MΟΦdΟΦrlΟΦΡüe ba≈üvurur.

a) Bildirimde bulunan ki≈üiye ait adres bilgileri, ticaret sicil gazetesi, imza sirkΟΦleri,

b) Ο€rΟΦnΟΦn kalitatif ve kantitatif tam yapΡ±sΡ±,

c) Hammadde ve bitmi≈ü ΟΦrΟΦnΟΦn fiziksel, kimyasal ve mikrobiyolojik ΟΕzellikleri ve bunlarΡ±n kontrolΟΦne ili≈ükin bilgiler,

Οß) Ο€rΟΦnΟΦn ΟΦretim yeri ile ilgili bilgiler, fason ΟΦretim sΟΕz konusu ise fason ΟΦretim anla≈ümasΡ±,

d) Ο€rΟΦnΟΦn ΟΦretim metodu,

e) Ο€rΟΦnΟΦn bile≈üiminde bulunan maddelerin zararsΡ±z olduΡüuna veya zararlarΡ±n gΟΕz ardΡ± edilebilir nitelikte olduΡüuna dair bilimsel belgeler,

f) Ο€rΟΦnΟΦn iddia edilen alanda kullanΡ±labileceΡüine dair bilimsel belgeler,

g) E≈üiti ve benzeri ΟΦrΟΦnler hakkΡ±nda bilgiler,

Ρü) Ο€rΟΦnΟΦn etiketi ve/veya kullanma talimatΡ±,

h) Ο€rΟΦnΟΦn iΟß ve/veya dΡ±≈ü ambalajΡ± hakkΡ±nda bilgiler,

Ρ±) Ο€rΟΦnΟΦn raf ΟΕmrΟΦ ve muhafaza ≈üartlarΡ± ile ilgili bilgiler,

i) ΡΑthal ΟΦrΟΦnlerde, yurt dΡ±≈üΡ±ndaki izin sahibi tarafΡ±ndan verilmi≈ü yetki belgesi,

j) Ο€rΟΦnΟΦn, bu YΟΕnetmelik kapsamΡ±na girdiΡüini, sunulan belgelerin doΡüru olduΡüunu, aksi durumda tΟΦm sorumluluΡüun kabul edildiΡüini bildiren taahhΟΦtname.

(2) BakanlΡ±k, ba≈üvuruyu birinci fΡ±kradaki belgeler aΟßΡ±sΡ±ndan inceler ve ba≈üvuru tarihinden itibaren en geΟß bir ay iΟßerisinde bildirim sahibine, bildirimin kayda alΡ±ndΡ±ΡüΡ±nΡ± iletir. Bildirim sahibi bu belge ile ΟΦrΟΦnlerini ΟΦretebilir, ΟΦrettirebilir, ithal edebilir ve piyasaya arz edebilir.

(3) BakanlΡ±k, gerek gΟΕrdΟΦΡüΟΦnde ba≈üvuru hakkΡ±nda komisyonlarΡ±n, uzman kurulu≈ülarΡ±nΡ±n veya ba≈üka kurum veya kurulu≈ülarΡ±n gΟΕrΟΦ≈ülerini alabilir. Bu sΡ±rada geΟßen sΟΦre bir aylΡ±k sΟΦreye dΟΔhil edilmez.

(4) BakanlΡ±kΟßa uygun bulunmayan bildirimler, sahibine gerekΟßesi ile birlikte bildirilir. UygunsuzluklarΡ±n giderilmesi iΟßin ba≈üvuru sahibine bir aylΡ±k sΟΦre tanΡ±nΡ±r. Bu sΟΦrede uygunsuzluklarΡ± giderilmeyen ba≈üvurular, sahibine iade edilir.

(5) BakanlΡ±k, gerek gΟΕrdΟΦΡüΟΦnde ΟΦrΟΦnlerin analiz edilmesini talep edebilir. Bu durumda analiz ΟΦcreti bildirim sahibine aittir.

(6) Bildirim sahibinin sorumluluklarΡ± a≈üaΡüΡ±da belirtilmi≈ütir.

a) Ο€rΟΦnlerle ilgili her tΟΦrlΟΦ deΡüi≈üikliΡüi BakanlΡ±Ρüa bildirmek,

b) Adres veya ≈üirketin yapΡ±sΡ± gibi hususlarda olu≈üabilecek deΡüi≈üiklikleri bildirmek,

c) Ο€rΟΦnlerle ilgili kendisine ula≈ütΡ±rΡ±lan ≈üikΟΔyet veya diΡüer bildirimleri deΡüerlendirmek,

Οß) Ο€rΟΦnlerin ΟΦretimi, satΡ±≈üΡ±, ithalatΡ± ve ihracatΡ± ile ilgili kayΡ±tlarΡ± tutmak, en az iki yΡ±l sΟΦreyle muhafaza etmek ve istendiΡüinde derhal BakanlΡ±Ρüa bildirmek,

d) BakanlΡ±kΟßa, bu YΟΕnetmelik hΟΦkΟΦmlerine uymayan ΟΦrΟΦnlerle ilgili verilen kararlarΡ± yerine getirmek,

e) BakanlΡ±kΟßa belirlenen ΟΦcreti kar≈üΡ±lamak,

f) Ο€rΟΦnlerin bile≈üiminde bulunan tΟΦm maddelerle ilgili geli≈ümeleri takip etmek,

g) Ο€retimin, BakanlΡ±kΟßa belirlenen standatlara uygun olarak yΟΦrΟΦtΟΦldΟΦΡüΟΦnΟΦ garanti altΡ±na almak.

(7) (Ek:RG-18/2/2020-31043) Bu YΟΕnetmelik kapsamΡ±ndaki faaliyetlerin sunumunda, gerekli alt yapΡ±nΡ±n saΡülanmasΡ± halinde ba≈üvurular elektronik ortamdan alΡ±nabilir ve ba≈üka kurum ve kurulu≈ülar tarafΡ±ndan elektronik ortamda sunulan bilgi ve belgeler ba≈üvurandan talep edilmez.

Sorumlu personel