Madde 22 — Yasaklar
MADDE 22-(1) Bu Yönetmelik kapsamında yasak olan fiil ve davranışlar ile yaptırımlar şunlardır:
a) Ruhsat veya faaliyet izin belgesi olmadan tıbbi laboratuvar ve genetik hastalıklar tanı ve değerlendirme hizmeti verilemez. Tıbbi laboratuvar/merkez açma yetkisine sahip olmayanlar tıbbi laboratuvar/merkez açamaz.
b) Birim/merkez sorumluluğu, yetkisi olmayanlara terk edilemez.
c) Tıbbi laboratuvar/merkez usulüne uygun olmayan yöntemlerle çalışamaz.
ç) Tıbbi laboratuvarda/merkezde, ruhsat veya faaliyet izin belgesine esas uzmanlık dalı dışında diğer uzmanlık dallarında tıbbi laboratuvar uzmanı çalıştırılamaz.
d) Tıbbi laboratuvar/merkez, Bakanlığın izni olmaksızın tıbbi üretim yapamaz, pazarlama firmalarıyla ortaklık kuramaz ve çıkar birlikteliği oluşturamaz. Tıbbi laboratuvarda/merkezde bu Yönetmelikte belirlenen faaliyetler haricinde başka bir faaliyet yürütülemez.
e) Ruhsatta veya faaliyet izin belgesinde belirtilen adres dışında başka bir yerde hizmet verilemez.
f) Ruhsat veya faaliyet izin belgesi başvurusunda beyan edilen cihazlar ve testler dışında hizmet verilemez.
g) Miadı dolmuş kit, sarf malzemesi ve kimyasal madde bulundurulamaz.
ğ) Sadece araştırma amaçlı üretilmiş test ve kitler, ulusal veya uluslararası rehberlere uygun şekilde laboratuvar içi validasyonu yapılmamış olması ve validasyon dokümantasyonunun denetimlerde sunulmaması halinde kullanılamaz.
h) Faaliyeti durdurulan veya askıya alınan tıbbi laboratuvar/merkez, bu süre içinde hizmet veremez.
ı) Basit test ünitesinde EK-10’da belirtilen testler haricinde hiçbir test çalışılamaz.
i) Ortak sağlık ve güvenlik birimleri, işyeri sağlık ve güvenlik birimleri ve çalışan sağlığı merkezleri ile gezici iş sağlığı araçları tarafından iş sağlığı ve güvenliğine yönelik testler haricinde hiçbir biyolojik materyal alınamaz ve çalışılamaz.
j) Tıbbi laboratuvarda/merkezde elektronik imza ve kaşe, sahibi dışında başka kişiler tarafından hiçbir surette kullanılamaz.
k) Müstakil tıbbi laboratuvarlarda veya merkezlerde, Bakanlıkça uygun görülen isimler dışında ve kamu hizmeti kapsamında olduğu yanılgısına neden olacak ibareler ve isimler kullanılamaz.
l) Müstakil tıbbi laboratuvar veya merkez tabelalarında, basılı ve elektronik ortam materyallerinde aynı yazı karakterinde olmak şartıyla “özel” ibaresi, sağlık tesisinin isminde kullanılan yazı puntolarının ½’sinden küçük olamaz. Tabelalar ile basılı ve elektronik ortam materyallerinde, ruhsat veya faaliyet izin belgesinde kayıtlı ismi dışında başka bir isim kullanılamaz. Ruhsat veya faaliyet izin belgesinde belirtilen laboratuvar birimleri haricinde başka uzmanlık dalı veya ibareler yazılamaz.
m) Tıbbi gereklilik veya tıbbi amaçlı bilimsel araştırmalar haricinde genetik hastalıkları belirlemeye ya da bir hastalığa genetik yatkınlığı veya hassasiyeti olup olmadığını ortaya çıkarmaya yönelik testler merkezde çalışılamaz.
n) Merkezde preimplantasyon genetik hastalıklar tanı ve prenatal tanı uygulamalarında tıbbi endikasyon olmaksızın sadece cinsiyet tayini amacı ile genetik inceleme yapılamaz. Merkezde preimplantasyon tetkik raporlarına cinsiyet anomalisi dışındaki durumlarda cinsiyet belirtilemez. Buna aykırı hareket eden merkezin ruhsatı iptal edilir.
o) Merkezde, prenatal tanıda anne kontaminasyonu, materyal karışıklığı kuşkusu, kimerizim ve benzeri gibi tıbbi nedenler dışında STR (Short Tandem Repeat) veya başka polimorfik işaretleyiciler kullanılarak kimliklendirme yapılamaz. Tıbbi sebeplerle kimliklendirme yapılması durumunda hekimin imzalı notu bulunur ve kişinin bilgilendirilmiş açık rızası alınır.
ö) Merkezde, başvurana yönelik olarak bilgilendirme yükümlülüğü yerine getirildikten sonra başvuranın bilgilendirilmiş açık rızası alınarak işlem yapılır. Sonuçlar, kişinin açık rızası olmadan üçüncü kişilere bildirilemez.
Kalite, dış kalite kontrol programı ve program sağlayıcıları