Madde 23 — Kalite, dış kalite kontrol programı ve program sağlayıcıları

MADDE 23-(1) Tıbbi laboratuvar/merkez Bakanlıkça belirlenen kalite standartlarını sağlamak üzere kalite yönetim sistemi kurar.

(2) Tıbbi laboratuvar/merkez, rapor edilen testler için uygun bir iç kalite kontrol, test doğrulama veya geçerli kılma programı uygular ve buna ilişkin kayıtları tutar.

(3) Tıbbi laboratuvar/merkez Bakanlığın belirlediği testler için dış kalite kontrol programlarına katılır ve sonuçlarını kayıt altına alır. Dış kalite kontrol programlarına katılım belgelendirilir.

(4) Başka bir tıbbi laboratuvara/merkeze hizmet sunan tıbbi laboratuvar/merkez, Bakanlık tarafından belirlenen testlerle ilgili katıldıkları dış kalite kontrol programına katılımlarına ait belge ve sonuçlarını hizmet alan sağlık tesisine bildirmek zorundadır.

(5) Dış kalite kontrol program ve program sağlayıcılarının aşağıdaki şartları sağlaması zorunludur:

a) Dış kalite kontrol değerlendirme hizmeti sunmak üzere EK-12’de yer alan başvuruya esas belgeler ile birlikte Bakanlıktan izin alınması zorunludur.

b) Çalışılacak testler için TS EN ISO/IEC 17043 uluslararası akreditasyonuna sahip olunur ve bu belgelendirilir. Ancak TS EN ISO/IEC 17043 akreditasyon belgesi bulunmayan programlar, Komisyon tarafından değerlendirilmesi ve Bakanlıkça uygun bulunması halinde kabul edilir.

c) Program bazında testler veya paneller için yıllık çalışma periyodu Bakanlıkça belirlenir.

ç) Aynı adreste bulunan tıbbi laboratuvardaki/merkezdeki cihazlar için aynı biyolojik materyalden çalışma yapılabilir. Ancak farklı adreslerdeki laboratuvarlar/merkezler veya cihazlar için dış kalite kontrol örnekleri çalışılmak üzere bölünerek veya porsiyonlanarak farklı adreslerdeki laboratuvarlara dağıtılamaz.

d) Çalışılan dış kalite kontrol ve değerlendirme test sonuçlarının zamanında gönderilmemesi durumunda sonradan veri girişi ve değerlendirme yapılamaz. Düzeltici faaliyet raporu düzenlenerek ilgili cihaz çıktısı tıbbi laboratuvar/merkez tarafından belgelendirilir.

e) Dış kalite kontrol ve değerlendirme raporlarında EK-13’te belirtilen bilgiler yer alır.

(6) Tıbbi laboratuvar/merkez, tetkik tekrarını engellemek ve sonuçlarının güvenilirliğini sağlamak amacıyla kalite kontrol ve değerlendirme sistemi kapsamında çalışma yöntemleri ile faaliyetlerini gözden geçirmek ve gerekli önlemleri almak zorundadır.

(7) Tıbbi laboratuvarda/merkezde stok yönetim sistemi kurulur. Sisteme kaydedilen kit, reaktif ve kimyasallar ile çalışılan test miktarı uyumlu olmak zorundadır.

(8) Çalışılan tüm testleri içeren güncel test rehberi düzenlenir.

Güvenlik