Madde 21 — Faaliyetin durdurulması, ruhsat, faaliyet izin belgesi veya izin belgesi iptali
MADDE 21-(1) Aşağıdaki durumlarda tıbbi laboratuvarın/merkezin faaliyeti durdurulur, ruhsatı, faaliyet izin belgesi veya izin belgesi iptal edilir:
a) Uygulanan testlerle ilgili olarak; iç kalite kontrol veya dış kalite kontrol değerlendirmesi sonucunda hasta güvenliğini etkileyen ve düzeltici-önleyici faaliyetlerle giderilemeyen kritik uygunsuzlukların tespit edilmesi hâlinde, ilgili test veya testlere yönelik hastaya sonuç verme işlemi durdurulur. Ancak, kalite kontrol sağlayıcısından kaynaklanan teknik aksaklıklar, veri giriş hataları, birim veya format hataları gibi hasta sonucunu doğrudan etkilemeyen durumlar belgelenmesi halinde bu kapsamda değerlendirilmez.
b) Tıbbi laboratuvarın veya merkezin ilgili biriminde görevli zorunlu personelin görevinden ayrılması hâlinde, bu durum en geç beş iş günü içinde müdürlüğe bildirilir. Zorunlu personelin ayrılışı halinde müdürlüğün onayıyla en fazla üç ay süreyle geçici görevlendirme yapılabilir veya ruhsatlı bir başka tıbbi laboratuvardan/merkezden hizmet alımı yoluyla faaliyetine en fazla üç ay süreyle devam edilebilir.
c) Tıbbi laboratuvarda bulunması zorunlu personelin üç ay içinde göreve başlatılmaması halinde tıbbi laboratuvarın ilgili biriminin/merkezin faaliyeti altı ay süreyle askıya alınır. Bu sürenin sonunda faaliyete başlanılmaması halinde tıbbi laboratuvarın sadece ilgili birim ruhsat/faaliyet izin belgesinden çıkarılarak tıbbi laboratuvarın ruhsat/faaliyet izin belgesi yenilenir. Ancak merkezin veya tek bir birim ile hizmet sunan tıbbi laboratuvarın ruhsat veya faaliyet izin belgesi Bakanlıkça iptal edilir.
ç) Tıbbi laboratuvarda ruhsata veya faaliyet izin belgesine esas brüt alanların değiştirilmesini gerekli kılan tadilat durumlarında, tıbbi laboratuvarın ilgili biriminin faaliyeti bir yıla kadar askıya alınabilir. Bu sürenin sonunda faaliyete başlanılmaması halinde tıbbi laboratuvarın sadece ilgili birim ruhsat/faaliyet izin belgesinden çıkarılarak tıbbi laboratuvarın ruhsat/faaliyet izin belgesi yenilenir. Ancak tıbbi laboratuvarın tek bir birim ile hizmet sunması durumunda ruhsat veya faaliyet izin belgesi Bakanlıkça iptal edilir.
d) Merkezde ruhsata esas brüt alanların değiştirilmesini gerekli kılan tadilat durumlarında merkezin faaliyeti bir yıla kadar askıya alınabilir. Bu sürenin sonunda faaliyete başlanılmaması halinde ruhsat Bakanlıkça iptal edilir.
e) Doğal afet, genel salgın hastalık, kısmi veya genel seferberlik ilanı gibi mücbir durumlarda tıbbi laboratuvarın/merkezin faaliyeti Bakanlıkça en fazla beş yıl süreyle askıya alınabilir. Askı süresi sonunda faaliyete geçmeyen tıbbi laboratuvarın/merkezin ruhsat/faaliyet izin belgesi iptal edilir.
f) (a) bendine göre hastaya sonuç verme işleminin durdurulmasına rağmen sonuç vermeye devam eden tıbbi laboratuvarın/merkezin faaliyeti altı ay süreyle askıya alınır.
g) Tıbbi laboratuvarın/merkezin, faaliyetine son verilmek istendiği takdirde; ekinde ruhsat veya faaliyet izin belgesinin yer aldığı bir dilekçe ile müdürlüğe başvurulur. Başvuru sonrasında ruhsat veya faaliyet izin belgesi Bakanlıkça iptal edilir.
ğ) Ruhsat veya faaliyet izin belgesinin tanzim edilmesinden itibaren bir yıl içinde faaliyete geçmeyen tıbbi laboratuvarın/merkezin ruhsatı veya faaliyet izin belgesi iptal edilir.
h) Denetimlerde tıbbi laboratuvarın/merkezin fiziki şartlarının ruhsat veya faaliyet izin belgesi şartlarını karşılamayacak durumda olduğunun tespit edilmesi halinde, faaliyeti en fazla altı ay süreyle askıya alınır. Bu süre sonunda ruhsat veya faaliyet izin belgesi şartlarını sağlayamayan tıbbi laboratuvarın/merkezin ruhsat veya faaliyet izin belgesi iptal edilir.
(2) Özel sağlık tesisinde faaliyet gösteren tıbbi laboratuvarda asgari sayıdaki tıbbi laboratuvar uzmanının izin, hastalık veya ayrılışı halinde, tıbbi laboratuvar en fazla üç ay süre ile kadro dışı geçici bir tıbbi laboratuvar uzmanı ile faaliyetine devam edebilir. Üç ay sonunda kadrolu tıbbi laboratuvar uzmanı başlatılmaması halinde tıbbi laboratuvarın tek bir birim ile hizmet sunması durumunda tıbbi laboratuvarın ruhsat/faaliyet izin belgesi iptal edilir. Ancak tıbbi laboratuvarın birden fazla birim ile hizmet sunması durumunda sadece ilgili birim ruhsat/faaliyet izin belgesinden çıkarılarak tıbbi laboratuvarın ruhsat/faaliyet izin belgesi yenilenir.
(3) Tıbbi biyokimya birim sorumlusunun ve merkez sorumlusunun, bir yılda 30 günü geçmemek şartıyla izin veya hastalık halinde uzaktan erişim sağlayarak elektronik imza ile tetkik sonuçlarını onaylayabilir.
(4) Merkezde asgari sayıdaki tıbbi laboratuvar uzmanının izin, hastalık veya ayrılışı halinde, merkez en fazla üç ay süre ile kadro dışı geçici bir tıbbi laboratuvar uzmanı ile faaliyetine devam edebilir. Üç ay sonunda kadrolu tıbbi laboratuvar uzmanı başlatılmaması halinde merkezin ruhsatı/faaliyet izin belgesi iptal edilir.
(5) Hizmeti geçici olarak kısmen veya tamamen durdurulduğu halde faaliyetine devam eden tıbbi laboratuvarın/merkezin faaliyeti iki kat süreyle tamamen durdurulur. Faaliyeti iki kat süreyle durdurulmasına rağmen faaliyetine devam eden tıbbi laboratuvarın/merkezin ruhsatı/faaliyet izin belgesi Bakanlıkça iptal edilir.
(6) Ruhsatı iptal edilen tıbbi laboratuvara/merkeze yeniden ruhsat düzenlenmesi Bakanlıkça yapılan planlamaya uygun olmak şartıyla ön izne tabidir. Ruhsatı bu madde kapsamında iptal edilen müstakil tıbbi laboratuvar/merkez adına bir yıl geçmeden yeni bir ön izin veya ruhsat düzenlenemez.
(7) İnsan sağlığını olumsuz etkileyecek bir eksikliğin tespiti halinde tıbbi laboratuvarın/merkezin faaliyeti eksiklik giderilinceye kadar Bakanlığın kararı üzerine ilgili valilikçe durdurulur.
Yasaklar