Madde 6 — İmalatçı, yetkili temsilci, ithalatçı veya cihazın piyasaya arzından sorumlu gerçek veya tüzel kişilerin sorumlulukları
MADDE 6 – (1) İmalatçı, yetkili temsilci, ithalatçı veya cihazın piyasaya arzından sorumlu gerçek veya tüzel kişiler,
a) Ülkemizde meydana gelen olumsuz olayları, bu Tebliğde belirtilen süreler içinde Bakanlığa bildirmekten,
b) Olumsuz olayla ilgili TS EN ISO 14971 Tıbbi Cihazlara Risk Yönetiminin Uygulanması Standardı doğrultusunda risk analizi dâhil gerekli incelemeyi yapmak, olumsuz olayın temel nedenini belirlemek, gerekçeli risk analizi raporunu, başlangıç raporu, nihai raporu ve Bakanlıkça talep edildiğinde takip raporunu Bakanlığa sunmaktan,
c) Cihazın güvenli hale getirilmesini sağlayıcı düzeltici faaliyetleri tespit etmek ve uygulamaktan,
ç) Bilgilendirme mektubunu kullanıcılara ve Bakanlığa göndermekten,
d) Farklı imalatçılar tarafından imal edilen iki ya da daha fazla cihazın ya da aksesuarın birlikte kullanımı sonucunda oluşan olumsuz olaylarda, her bir imalatçı ayrı ayrı başlangıç raporu, nihai rapor ve Bakanlıkça talep edildiğinde takip raporunu hazırlayıp Bakanlığa sunmaktan,
e) Bu Tebliğ kapsamındaki sorumluluklarını yerine getirememesi durumunda derhal Bakanlığı bilgilendirmekten,
f) Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki cihazların kullanımından kaynaklanan doğrudan ya da dolaylı tüm zararları Bakanlığa bildirmekten,
müteselsilen sorumludur.
(2) Cihazın bir modelinin piyasaya arzına ara veya son verilmesi durumunda imalatçının uyarı sistemine ilişkin tüm sorumlulukları saklı kalır.
(3) Bir imalatçının ticari faaliyetleri veya anlaşmaları doğrultusunda tüzel kişilik değişikliği olması durumunda eski tüzel kişiliğin uyarı sistemine ilişkin tüm sorumlulukları yeni tüzel kişiliğe geçer.
(4) Olumsuz olaya neden olan ya da olması muhtemel olan cihaz, tutanakla mevcut durumu tam olarak tespit edildikten sonra, adli soruşturma ve kovuşturma işlemlerine halel getirmeksizin, Bakanlığın bilgisi dâhilinde imalatçıya intikal ettirilir. İmalatçı tarafından cihaz üzerinde ve/veya üretim sürecinde yapılacak değişiklikler ve performansı etkileyen müdahaleler Bakanlığa ve ayrıca sertifikasyonu etkileyen konular Onaylanmış Kuruluşa bildirilir.
Bakanlığın yetki ve sorumlulukları