Madde 7 — Bakanlığın yetki ve sorumlulukları

MADDE 7 – (1)  Bakanlığın yetki ve sorumlulukları şunlardır:

a) Olumsuz olay konusu cihaza yönelik olarak imalatçı, yetkili temsilci, ithalatçı veya cihazın piyasaya arzından sorumlu gerçek veya tüzel kişilerce gerçekleştirilen incelemelere ait raporların takip ve değerlendirmesini yapar.

b) İmalatçı, yetkili temsilci, ithalatçı veya cihazın piyasaya arzından sorumlu gerçek veya tüzel kişinin, tıbbi cihaz uyarı sistemi kapsamındaki faaliyetlerinin etkinliğini izler,  incelemesine müdahale edebilir ya da bağımsız bir inceleme başlatabilir ve buna yönelik gerekli tedbirleri alır.

c) 6’ncı maddenin birinci fıkrasının (e) bendinde belirtilen durumlarda Bakanlık, 13’üncü maddedeki yaptırımlar saklı kalmak üzere uygulanacak düzeltici faaliyeti re’sen belirler. Söz konusu düzeltici faaliyet, Bakanlıkça kendisine bildirim yapılan imalatçı, yetkili temsilci, ithalatçı veya cihazın piyasaya arzından sorumlu gerçek veya tüzel kişi tarafından uygulanır.

ç) Bakanlık, Kanunun 11’inci maddesi uyarınca cihazın güvenli hale getirilmesine yönelik tüm faaliyetlerin gerçekleştirilmesini sağlar.

Uygulayıcıların/operatörlerin ve kullanıcıların sorumlulukları