Madde 5 — Temel ilkeler

MADDE 5 – (1) İmalatçı, Yönetmelikler doğrultusunda imal ettiği cihazların kullanımı, kullanımdan elde edilen performans, meydana gelen istenmeyen durumlar, yan etkiler ve riskler gibi hususları göz önünde bulundurmak suretiyle üretim sonrası aşamada elde edilen verilerin gözden geçirilmesi ve gerekli düzeltici faaliyetlerin uygulanması amacıyla bir sistem oluşturur ve bu sistemin güncel tutulmasını sağlar.

(2) Cihaz ile ilgili olumsuz bir olay hakkında bilgi alındığında imalatçı, yetkili temsilci, ithalatçı veya cihazın piyasaya arz edilmesinden sorumlu gerçek veya tüzel kişi tarafından durum Bakanlığa bildirilir ve ayrıca olayın nedeni ve bertarafına yönelik inceleme başlatılır. Yapılacak risk değerlendirilmesi doğrultusunda ürünün güvenli şekilde kullanımına yönelik düzeltici faaliyetler yerine getirilir. Düzeltici faaliyetlerin yerine getirilmesinde imalatçıdan başlamak üzere müteselsil sorumluluk söz konusudur.

(3) İmalatçı uyarı sistemi kapsamındaki tüm belgeleri Bakanlığa vermek üzere saklı tutar. İmalatçı ayrıca uyarı sistemi kapsamındaki olaylar da dâhil olmak üzere üretim sonrası süreçte meydana gelen ve sertifikasyonu etkileyen konuları Onaylanmış Kuruluşa bildirir.

(4) İmalatçı, yetkili temsilci, ithalatçı, cihazın piyasaya arzından sorumlu gerçek veya tüzel kişi, sağlık kurum ve kuruluşları ile kullanıcılar;

a) Cihazın özellikleri ve/veya performansında meydana gelen herhangi bir hatayı veya bozulmayı,

b) Etiketleme veya kullanım kılavuzundaki herhangi bir yetersizlik sebebiyle hastanın, kullanıcının veya diğer kişilerin ölümüne yol açan ya da açabilecek veya sağlık durumunda ciddi bir bozulmaya sebep olan ya da olabilecek durumları,

c) Özelliklerine ve performansına bağlı teknik ve tıbbi sebeplerle cihazın imalatçısı tarafından gönüllü olarak piyasadan toplatma veya geri çağırma kararlarını,

Bakanlığa bildirir.

İmalatçı, yetkili temsilci, ithalatçı veya cihazın piyasaya arzından sorumlu gerçek veya tüzel kişilerin sorumlulukları