Madde 10 — Tip II büyük varyasyonlar için başvuru prosedürü

MADDE 10 – (1) Ruhsat sahibi tarafından 17 nci maddeye istinaden hazırlanan ilgili kılavuzlarda koşulları belirtilmiş olan Tip II büyük varyasyon için Ek-4’te liste halinde belirtilen belgeleri içeren başvuru Kuruma sunulur. Başvurunun bu fıkrada belirtilen gereklilikleri karşılaması halinde, Kurum tarafından geçerli bir Tip II büyük varyasyon başvurusu alındığı ruhsat sahibine bildirilir.

(2) Kurumca geçerli bir başvuru alındığı ruhsat sahibine bildirildikten sonra altmış gün içerisinde değerlendirilerek ruhsat sahibine görüş bildirilir. Kurum tarafından, acil hallerde bu süre kısaltılabilir veya Ek-5'te belirtildiği şekilde terapötik endikasyonlarda değişiklik yapılması veya yenilerinin eklenmesi ile ilgili varyasyonlar için veya 7 nci maddenin ikinci fıkrasının (c) bendinde belirtildiği şekilde varyasyonların gruplandırılması için bu süre doksan güne kadar uzatılabilir.

(3) İkinci fıkrada belirtilen süre içerisinde, Kurum ruhsat sahibinden Kurum tarafından belirlenen süre içerisinde ek bilgi ve belge sağlamasını talep edebilir. Bu durumda bu ek bilgi ve belgeler Kuruma gönderilinceye kadar prosedür beklemeye alınır ve Kurum ikinci fıkrada belirtilen süreyi uzatabilir.

(4) Kurumun değerlendirmesinin sonuçlanmasını takiben otuz gün içinde, 11 inci maddede belirtilen prosedür uygulanır.

(5) Çeşitleme içeren bir gruplandırmada Tip II büyük varyasyon talebinin sunulduğu durumlarda bu madde geçerli olmayıp 13 üncü maddede yer alan prosedür geçerli olur.

Prosedürün sonuçlandırılması