Madde 9 — Tip IB küçük varyasyonlar için bildirim prosedürü

MADDE 9 – (1) Ruhsat sahibi tarafından 17 nci maddeye istinaden hazırlanan ilgili kılavuzlarda koşulları belirtilmiş olan Tip IB küçük varyasyon için Ek-4’te liste halinde belirtilen belgeleri içeren bir bildirim Kuruma sunulur. Bildirimin bu fıkrada belirtilen gereklilikleri karşılaması halinde, Kurum tarafından geçerli bir bildirim alındığı ruhsat sahibine bildirilir.

(2) Kurum tarafından geçerli bir bildirim alındığı ruhsat sahibine bildirildikten sonra otuz gün içinde ruhsat sahibine olumsuz bir görüş bildirilmezse, bildirim Kurum tarafından kabul edilmiş sayılır. Bildirimin Kurum tarafından kabul edildiği durumlarda, 11 inci maddede belirtilen prosedür uygulanır.

(3) Kurum tarafından bildiriminin kabul edilemeyeceğine karar verilmesi durumunda, olumsuz görüşün gerekçeleri belirtilerek ruhsat sahibine bildirilir. Ruhsat sahibi, olumsuz görüşü aldıktan sonra otuz gün içerisinde, görüşte belirtilen gerekçeleri göz önüne alarak Kuruma düzeltilmiş bir bildirim gönderebilir. Ruhsat sahibi, görüşte belirtilen gerekçeleri göz önüne alarak bildirimi uygun şekilde düzeltmezse, bildirim reddedilmiş kabul edilir.

(4) Düzeltilmiş bir bildirimin sunulduğu durumlarda, Kurum bildirimi aldıktan sonra otuz gün içinde değerlendirir ve 11 inci maddede belirtilen prosedür uygulanır.

(5) Çeşitleme içermeyen ve Tip II büyük varyasyon içeren bir gruplandırmada Tip IB küçük varyasyon talebinin sunulduğu durumlarda bu madde geçerli olmayıp 10 uncu maddede yer alan prosedür geçerli olur. Çeşitleme içeren bir gruplandırmada Tip IB küçük varyasyon talebinin sunulduğu durumlarda bu madde geçerli olmayıp 13 üncü maddede yer alan prosedür geçerli olur.

Tip II büyük varyasyonlar için başvuru prosedürü