Madde 11 — Prosedürün sonuçlandırılması

MADDE 11 – (1) Bu maddeye atıfta bulunulan durumlarda, Kurum tarafından aşağıdakiler uygulanır:

a) Varyasyonun onaylandığı ya da reddedildiği ruhsat sahibine bildirilir.

b) Varyasyonun reddedildiği durumlarda, bu reddin gerekçeleri ruhsat sahibine bildirilir.

c) Uygulanabilir olduğu durumlarda, ruhsatname ya da ruhsat sertifikası onaylanan varyasyona uygun olarak Kurum tarafından tadil edilir.

ç) (Ek:RG-26/12/2023-32411) Bir beşeri tıbbi ürün için üretim yerinin yurt dışından yurt içine veya yurt içinden yurt dışına değiştirilmesi talebi ile Kuruma sunulan varyasyonların uygun bulunması halinde söz konusu beşeri tıbbi ürün için yeni ruhsat düzenlenir.

Grip aşıları