Madde 38 — Kodlama, etiketleme ve paketleme

MADDE 38- (1) Merkezler, insan doku ve hücreleri ve bunlardan elde edilen ürünlerin; bağışlama, tedarik etme, işleme, paketleme, işlevlerini koruyacak şekilde depolamaya hazırlama, depolama ve dağıtım aşamalarının tanımlanması ve takibi için Single European Code (SEC) kodlama sistemine uyumlu etiketleme yaparlar.

(2) Bu kodlar, malzemelerin, belgelerin, test numunelerinin ve izlenebilirlik için gerekli görülen tüm öğeleri içerir.

(3) Etiketleme sistemi; verici bilgileri, işlem tarihi, ürün tipi, parti ve lot numarası, kullanım süresi ve saklama koşullarını içerir; etiketler biyolojik risk ve kullanım uyarılarını barındırır.

(4) İnsan doku ve hücrelerinin ve bunlardan elde edilen ürünlerin paketlenmesinde aşağıdaki hususlara dikkat edilir:

a) Tüm aşamalarda doku ve hücreler, kalitesini ve güvenliğini sağlayacak şekilde bulaşıyı en aza indirgeyecek şekilde paketlenir, klinik kullanımında, istenen özelliklerini ve biyolojik fonksiyonlarını koruyacak bir kap ile taşınır ve kabın uygun sıcaklık aralığında taşındığını ispatlayacak bir sistemi bulunur.

b) Test amaçlı alınan bütün doku ve kan örneklerinin etiketleri; hiçbir karışıklığa yer vermeyecek şekilde verici bilgilerini, numunelerin alındığı yer ve zamana ait kaydı da içerir.

(5) Kodlama, etiketleme ve paketleme ile ilgili tüm hususlar yetkili merci tarafından çıkarılacak rehberler ve kılavuzlar ile diğer alt düzenlemelerle ayrıntılı şekilde açıklanır.

İzlenebilirlik, verilerin saklanması ve gizlilik