Madde 37 — Değişiklik kontrolü

MADDE 37- (1) Merkezler değişiklik kontrolüne ilişkin aşağıdaki hususlara uyar:

a) Planlı ya da plansız değişiklik kontrolleri, değişikliklerin ürüne potansiyel etkilerine göre minör, majör veya kritik olarak sınıflandırılır.

b) Validasyon, yeniden kalifikasyon ya da ürün imhası gereklilikleri yapılan sınıflandırmaya göre belirlenir. Her değişiklik için risk değerlendirmesi, gerekçesi, uygulama zamanı, sorumlu kişiler ve izleme stratejisi içeren bir değişiklik değerlendirme formu doldurulur ve sisteme kaydedilir.

Kodlama, etiketleme ve paketleme