Madde 39 — İzlenebilirlik, verilerin saklanması ve gizlilik
MADDE 39- (1) Merkezler izlenebilirlik, verilerin saklanması ve gizliliğe ilişkin aşağıdaki hususlara uyar:
a) Doku ve hücre merkezleri, doku ve hücreler ve bunlardan elde edilen ürünlerin test edilmesi, işlenmesi, saklanması ve dağıtılması için kolay ve hızlı ulaşılabilir bir izlenebilirlik sistemi oluşturur. İzlenebilirlik sistemi, kritik cihazlar ve malzemelerle ilgili kalite ve güvenliği ilgilendiren tüm bilgileri ve tüm aşamaları içeren uygun bir kodlama ve etiketleme sistemini kapsar. Her verici için; verici tanımlamaları, testleri ve klinik değerlendirme kayıtları, doku ve hücrelerin tedarik kayıtları, işleme kayıtları, depolama ve dağıtım kayıtları ve klinik uygulama kayıtları izlenebilirlik sisteminde bulunur.
b) İnsana uygulama merkezlerinde ayrıca klinik uygulama ve uygulama sonucu takip kayıtları bulunur.
c) Merkezler, kalite sistemi belgelerini on yıl süreyle; vericiye, alıcıya ve ürüne ait kayıtlar dahil gerekli bütün bilgileri klinik kullanımdan veya son kullanım tarihinden sonra en az otuz yıl süreyle veri gizliliği ve güvenliği mevzuatına uygun olarak saklar. Bilgiler elektronik ortamda saklanır. Merkezler elektronik ortamda saklanan bilgileri ayrıca fiziki ortamda da saklayabilir.
ç) Depolama kapsamında kalıcı saklamaya alınan veya kullanım için nakledilmiş her bir ürüne ait en az bir şahit numunenin iki yıl süreyle saklanması zorunludur.
d) Her türlü kayıt ve dosyaya izinsiz bilgi eklenmesi, silinmesi veya değiştirilmesi ve bilgi paylaşımı engellenir. Verilerle ilgili her çeşit güvenlik önleminin alınması sağlanır. Kimlik açıklama ile ilgili mevzuata uygun olarak alıcının ve vericinin bilgilerinin birbirlerine veya ailelerine açıklanmaması için gerekli tüm önlemler alınır.
e) Kapanan merkezler tüm kayıtlarını otuz yıl saklanmak üzere, elektronik ortamda yetkili merciye veya ilgili il sağlık müdürlüğüne teslim eder. Merkezin elektronik kayıtları ve fiziki belgeleri, istenildiğinde ibraz edilmek üzere, merkez sahipliği tarafından ayrıca 30 yıl süreyle saklanır.
f) Genetik bilgiler de dâhil olmak üzere bu Yönetmeliğin kapsamında yer alan ve üçüncü kişilerin ulaşabileceği bütün veriler alıcı ve vericilerin teşhis edilmelerini engelleyecek şekilde birbirinden ayrı ve özel kodlar verilerek saklanır.
g) İzlenebilirlik için uygun kod almamış hiçbir doku ya da hücre dağıtılamaz ve bir hasta üzerinde uygulanamaz.
(2) Yetkili merci tarafından bu Yönetmelik hükümlerine uygun olarak her verinin özgün olarak kodlandığı ve tüm süreçlerin vericiden alıcıya, alıcıdan vericiye izlenebilirliğini sağlayan ulusal veri kayıt ve izleme sistemi kurulur.
Üçüncü taraflar