Madde 19 — Doku ve hücre merkezlerine ön izin verilmesi

MADDE 19- (1) Doku ve hücre merkezi kuracak olanlar yetkili merciye iletilmek üzere ruhsat türünün belirtildiği bir dilekçe ve fiziki şartlar, personel, ürün/faaliyet ve finansman planlarını içeren proje dosyası ile ön izin almak üzere il sağlık müdürlüğüne başvurur. Ön izin alan merkezler bir yıl içinde yükümlülükleri yerine getirerek ruhsat ve ruhsata bağlı en az bir faaliyet alanında çalışmak üzere başvuruda bulunur. Bu süre içinde ruhsat başvurusunda bulunmayan merkezlerin geçerli bir mazeret sunmadığı durumda ön izinleri iptal edilir. Ön izinler hiçbir suretle devredilemez. Ön izin sahibi özel hukuk tüzel kişileri başkaca ticari bir faaliyet yürütmüyor ise devir, birleşme gerçekleştiremez veya ortaklık durumunu yüzde elliden fazla değiştiremez. Bu işlemlerin yapılması halinde ön izin iptal edilir.

(2) Ön izin ile ürün ve hizmet çeşidi ilavesi başvuruları, yetkili merci tarafından yapılan planlamaya göre değerlendirilir ve üretilecek doku ve hücre ürünleri ile ileri tedavi tıbbi ürünleri belirlenir. Planlamada, ülke genelindeki ihtiyaç, ulusal doku ve hücre ürünleri rezervi, insan gücü, çağdaş tıbbi bilgi ve teknolojinin ülke düzeyinde dengeli dağılımının sağlanması, kaynak israfı ve âtıl kapasiteye yol açılmaması hususları dikkate alınır. Yapılan planlama yetkili merci tarafından kurumsal internet sitesi üzerinden ilan edilir.

Doku ve hücre merkezi ruhsat başvurusu