Madde 20 — Doku ve hücre merkezi ruhsat başvurusu
MADDE 20- (1) Doku ve hücre merkezi açmak isteyenler aşağıdaki belgelerle birlikte en az bir ruhsat türünde izin almak için il sağlık müdürlüğü aracılığıyla Bakanlığa başvururlar.
(2) Ruhsat başvurusunda aşağıdaki bilgi ve belgeler yer alır:
a) Faaliyet izin türü, doku, hücre, ürün veya hizmet çeşidi.
b) Merkezde görev alacak personelin listesi.
c) Merkez sorumlusu, tıbbi sorumlu, kalite yönetim sorumlusu ve faaliyet sorumlusunun gerekli eğitim ve yeterlilikleri taşıdıklarına dair belgeler ile meslekî sertifikalarının il sağlık müdürlüğü onaylı örnekleri.
ç) Hizmet alımı ile yaptırılacak işler için hizmet alım sözleşmesinin onaylı örneği.
d) Depolama ve dağıtım ruhsatı alacaklar için merkezin iflası, tasfiyesinin istenmesi, kapatılması, depolama imkanlarının zarar görmesi durumunda veya kendi iradesi ile faaliyetine son vermesi durumlarında depolanan ürünlerin nakli amacıyla üçüncü taraflarla yaptığı onaylı sözleşme örneği.
e) İlgili ruhsat alanı kapsamında iş birliği yaptığı kuruluşlarla yapılan onaylı sözleşme örnekleri.
f) Ürünün kalite ve güvenliğinden kaynaklı hastaya verilebilecek olası zararlar için ürün sorumluluk sigortası poliçe örneği.
g) Merkezin almak istediği ruhsat türüne uygun mimari planlar ile birim ve donanımlara ait belgeler.
ğ) Merkezin almak istediği ruhsat türüne göre görev tanımları ve organizasyon şeması, kalite el kitabı, süreçlere ait akış şemaları, SUY ve talimatlar listesi ve kodlama-etiket örnekleri içeren tesis ana dosyası.
h) Merkezin ruhsat türüne göre istenen kritik malzeme listesi.
ı) Merkezin GMP/GTP gerekliliklerine uygunluğunu gösteren belgeler ile validasyon ve kalifikasyon ana dosyası, HVAC sistemi, temiz alan validasyonu, kritik ekipman kalifikasyonları (IQ-OQ-PQ).
i) Bilişim sistem güvenliği belgeleri.
(3) Başvuru il sağlık müdürlüğü tarafından dosya üzerinde incelenir. Yapılan inceleme sonucunda eksiklik veya uygunsuzluk tespit edilmesi durumunda, tespit edilen eksiklik veya uygunsuzluklar başvuru sahibine otuz gün içinde yazılı olarak bildirilir. Herhangi bir eksiklik veya uygunsuzluk olmadığının tespiti durumunda ise il sağlık müdürlüğünce görevlendirilecek en az bir hizmet başkanı, bir mühendis/mimar ve kalite yönetimi konusunda deneyimli bir personel tarafından yerinde inceleme yapılarak değerlendirme raporu hazırlanır. Varsa eksikliklerinin tamamlanmasını takiben rapor ile birlikte başvuru dosyası yetkili merciye gönderilir.
(4) Başvuru dosyası bilimsel danışma komisyonu ya da yetkili merci tarafından bilimsel danışma komisyon üyeleri arasından seçilecek alt komisyon tarafından değerlendirilir. Gerekli görüldüğü durumlarda yetkili merci tarafından yapılacak yerinde inceleme ve değerlendirme sonucunda hazırlanan rapor bilimsel danışma komisyonunda incelenir ve Bakanlığa öneri olarak sunulur. Uygun görüldüğü takdirde Bakanlıkça, başvurucu adına ruhsat belgesi ve merkez sorumlusu adına merkez sorumlu belgesi düzenlenir. İlk başvuru tarihinden itibaren doksan gün içinde başvurucu karara ilişkin bilgilendirilir. Ruhsat yenileme veya ruhsat değişikliği başvurularında bu süre başvuru tarihinden itibaren otuz gündür.
(5) Ruhsat belgesinde; faaliyet izinleri, doku, hücre, ürün ve hizmet çeşidi yazılır. Ruhsat sahibi özel hukuk tüzel kişileri başkaca ticari bir faaliyet yürütmüyor ise devir, birleşme gerçekleştiremez veya ortaklık durumunu yüzde elliden fazla değiştiremez. Bu işlemlerin yapılması halinde ruhsat iptal edilir.
(6) Başvurucu, adres değişikliği gibi ruhsata esas nitelik değişikliğinde sadece değişen hususlar ile ilgili belgeleri yetkili merciye gönderilmek üzere bir dilekçe ile ilgili il sağlık müdürlüğüne bildirir. Başvuru il sağlık müdürlüğü tarafından dosya üzerinde incelenir. Yapılan inceleme sonucunda eksiklik veya uygunsuzluk tespit edilmesi durumunda, tespit edilen eksiklik veya uygunsuzluklar başvuru sahibine otuz gün içinde yazılı olarak bildirilir. Herhangi bir eksiklik veya uygunsuzluk olmadığının tespiti durumunda ise il sağlık müdürlüğünce görevlendirilecek en az bir hizmet başkanı, bir mühendis/mimar ve kalite yönetimi konusunda deneyimli bir personel tarafından yerinde inceleme yapılarak değerlendirme raporu hazırlanır. Varsa eksikliklerinin tamamlanmasını takiben rapor ile birlikte başvuru dosyası yetkili merciye gönderilir. Bilimsel danışma komisyonu ya da yetkili merci tarafından bilimsel danışma komisyonu üyeleri arasından seçilecek alt komisyon tarafından değerlendirilir. Gerekli görüldüğü durumlarda yetkili merci tarafından yapılacak yerinde inceleme ve değerlendirme sonucunda hazırlanan rapor bilimsel danışma komisyonunda incelenir ve yetkili merciye öneri olarak sunulur. Uygun görüldüğü takdirde yetkili merci tarafından başvurucu adına ruhsat belgesi ve merkez sorumlusu adına merkez sorumlu belgesi düzenlenir.
(7) Bakanlıkça, alınan ruhsata bağlı faaliyet izni ile ilgili altı ay içinde faaliyete geçmeyen merkezin ilgili faaliyet izni iptal edilir. Herhangi bir faaliyet izni kalmayan merkezin ilgili ruhsatı da iptal edilir. Merkezin iptal edilen ruhsatı dışında başka ruhsatı yok ise merkez kapatılır.
(8) Merkezin ruhsat belgesinde belirtilen faaliyet izinleri dışındaki alanlarda veya faaliyet izni bulunan ancak yeni doku, hücre, ürün veya hizmet çeşidi ilavelerinde, bunların hangi klinik uygulamaya yönelik olduğu belirtilir. Başvuru dosyası il sağlık müdürlüğü üzerinden Bakanlığa iletilir. Planlamalar çerçevesinde uygun görülmesi durumunda ruhsata işlenir.
Doku ve hücre merkezlerinin yükümlülükleri