Madde 13 — Doku ve hücre kaynağı merkezleri ve faaliyetleri
MADDE 13- (1) Doku ve hücre kaynağı merkezleri, otolog ve allojenik uygulamalar veya bağış için doku ve hücre tedariği yapar.
(2) Doku ve hücre kaynağı merkezleri aşağıdaki hizmet standartlarına uygun olarak faaliyet yürütür:
a) Bağışçı ve bağışçı adayları doku ve hücre bağışı ve iradiliği hakkında aydınlatılır.
b) Doku ve hücrelerin bağışlanması gönüllülük esasına dayalı olarak ücretsiz ve karşılıksız yapılır.
c) Yetkili merci tarafından belirlenen şartlar ve miktar doğrultusunda, bağışçıların sadece bağışla ilgili zorunlu giderleri karşılanır.
ç) Doku ve hücre kaynağı merkezi; tüm verici adaylarını, otomasyon sistemine tanımladıktan ve rıza aldıktan sonra, verici tıbbi değerlendirmesi ile doku ve hücre tedariğinin yapılması için önceden sözleşme yaptığı tedarik ruhsatlı doku ve hücre merkezine ya da Doku ve Hücre Koordinasyon Merkezi tarafından belirlenen doku ve hücre merkezine yönlendirir.
d) Doku ve hücre kaynağı merkezi, tedarik ruhsatlı doku ve hücre merkezi tarafından tıbbi değerlendirme yapılana kadar doku ve hücrenin gerekli kalite ve güvenliğini sağlayacak şekilde yetkili merci tarafından belirlenen süre ve koşullarda korunması için gereken önlemleri alır.
e) Tıbbi olarak uygun bulunmadığı takdirde kişiden herhangi bir şekilde doku veya hücre elde etme işlemi gerçekleştirilemez.
f) Düşükle sonuçlanmış gebeliklerde, ölü doğumda veya üremeye yardımcı tekniklerle elde edilen ancak kullanılmayacak embriyolarda; embriyo veya fetal doku veya hücrelerin tıbbi tanı ve bilimsel çalışma amacıyla tedariği, kişilerden bilgilendirilmiş rızası alınarak yalnızca ilgili yetkili merci izni ile gerçekleştirilir.
g) İnsan doku ve hücrelerinin bağışlanmasını desteklemek amacıyla her türlü teşvik ve tanıtım faaliyeti yetkili mercinin iznine tabidir.
ğ) Doku ve hücre kaynağı merkezinde vericiler için en az 30 yıl saklanmak üzere bir dosya tutulur. Dosya, verici bilgileri ve bilgilendirilmiş rıza ile ilgili tüm belge ve kayıtlar ile vericiden alınan doku ve hücrelerin aktarım şartlarını ve aktarım yapılan doku ve hücre merkezi/merkezleri ile ilgili iletişim bilgilerini içerir.
h) Ameliyat sonrası tıbbi atık olarak nitelendirilen doku ve hücreler, aksine bir beyan olmadıkça vericinin tıbbi uygunluğu bu Yönetmeliğe, rehberlere, kılavuzlara ve diğer alt düzenlemelere göre belgelendirilebiliyor ise alınabilir.
(3) Canlı vericilere ilişkin faaliyetlerde aşağıdaki hususlara uyulur:
a) Canlı vericiden doku ve hücre elde etme işlemleri yalnızca doku ve hücre kaynağı merkezi olarak yetkilendirilen hastaneler, tıp merkezleri ve üremeye yardımcı tedavi merkezlerinde gerçekleştirilir.
b) Canlı vericilere ilişkin gerçekleştirilecek faaliyetler; verici adaylarının bilgilendirme ve rıza alma işlemi, ön taraması, ön değerlendirmesi, bağışçı seçimi, vericinin doku ve hücre elde etme işlemine uygunluk değerlendirmesi işlem basamaklarını içerir.
c) Verici adayının bilgilendirilmesi ve rıza alınması işlemlerinden insana uygulama ekibinde bulunmamak kaydıyla doku ve hücre kaynağı merkezi sorumlusu ile yetkilendirilmiş bir tabip, diş tabibi ya da hemşire sorumludur.
ç) Bağışçı adaylarının hiçbir karşılık beklemeden ve kendi iradeleri ile doku veya hücre bağışına karar vermesi için uygun bilgilendirme ortamı ve koşulları oluşturulur. Bağışçı adayları, bağışla birlikte gelen fayda ve riskler hakkında ayrıntılı, açık bir dille ve alıcıya sağlayacağı yararlar hakkında bilgilendirilir ve bağışçı adaylarına karar verebilmesi için yeterli zaman verilir.
d) Bildiği dilden veya lisan probleminden kaynaklı iletişim kurulamayan bağışçı adaylarında, doku ve hücre kaynağı merkezi sorumlularının izni ile bilgilendirme toplantısına bağışçı adayının onayladığı bir kişi katılır. Aile üyelerinden açıklama yapma ya da tercüme konusunda yararlanılamaz.
e) Dördüncü derece dışındaki kan hısımları dahil, akraba dışı bağışçılar için bağışçı gizliliği prensiplerine uyulur.
f) Bağışçı adayına bilgilendirme sırasında soru sorma hakkı verildiği belgelendirilir.
g) Kordon kanı ile ilgili olarak bilgilendirilmiş rıza anneden alınır.
ğ) Ergin ve ayırt etme gücüne sahip kişilerden doku ve hücre elde etme işlemi için bilgilendirilmiş rızasının alınması yeterlidir.
h) Canlı bağışçıdan doku ve hücre elde etme işlemi yalnızca bağışçının hayatını sona erdirmeyecek ve mutlak surette tehlikeye sokmayacaksa gerçekleştirilebilir.
ı) Alıcının doku ve hücre ihtiyacı öncelikli olarak ölü vericilerden karşılanır. Ölü vericilerden karşılanamadığı durumlarda, canlı bağışçıdan doku ve hücre elde etme işlemi gerçekleştirilebilir.
i) Ergin olan ancak ayırt etme gücüne sahip olmayan kişilerden hukuki olarak engel bir durum olmadığına dair kararın alınmasından sonra doku ve hücre elde etme işlemi yapılabilir.
j) Doku ve hücre kaynağı merkezleri, doku veya hücre elde etme işlemini tamamladıktan sonra vericinin tıbbi takip planını oluşturur.
(4) Ölü vericilere ilişkin faaliyetlerde aşağıdaki hususlara uyulur:
a) Ölüden, bağış için doku ve hücre elde etme işlemini yalnızca doku ve hücre kaynağı merkezi olarak yetkilendirilmiş hastaneler gerçekleştirebilir.
b) Bir kimse sağlığında dokularını, tedavi amaçları için bıraktığını e-Devlet Kapısı veya Sağlık Bakanlığınca kurulan bilişim sistemleri üzerinden beyan etmiş ya da resmi veya yazılı bir vasiyetle belirtmiş veya bu konudaki isteğini iki tanık huzurunda açıklamış ise ölüden doku ve hücreleri alınır. Bağışçının sağlığında açıkladığı iradesinin yakınlarının hilafına olması halinde bağışçının iradesi esas alınır.
c) (b) bendinde belirtilen hallerin bulunmaması durumunda, sırasıyla ölüm anında yanında bulunan eşi, reşit çocukları, ana veya babası veya kardeşlerinden birinin, bunlar yoksa yanında bulunan herhangi bir yakınının muvafakatiyle ölüden doku ve hücreleri alınır.
ç) Aksine bir vasiyet ibraz edilmedikçe, kornea gibi ceset üzerinde bir değişiklik yapmayan dokular alınabilir.
d) Ölü vericiden doku ve hücre elde etme işlemleri; ölü bağışçı adayı kayıtlarının incelenmesi, bağışçı seçimi, (c) bendinde sayılan durumlarda yapılacak aile görüşmesi, bağış reddedilir ise kaydın kapatılması, kabul edilir ise bağışçı numarası verilmesi, bilgilendirilmiş rızası alınması, bağışçı tanımlama, vücudun işleme kadar uygun koşullarda saklanması basamaklarını içerir.
e) Ölünün, otopsi raporu ve benzeri belgelerinden yararlanılır.
f) Ölünün (c) bendinde sayılan yakınlarının doğru ve tam bilgi alma, soru sorma ve bağışlama ile bağışı reddetme haklarından yararlanılması sağlanır. Ölünün yakınları, bağışı reddettikleri takdirde potansiyel alıcının yaşayabileceği hayati tehlikeler de dahil olmak üzere muhtemel sonuçlardan bilgilendirilir.
g) Ölüm durumunu tespit eden hekimlerin; ölüm tarihini, saatini ve ölüm durumunun nasıl saptandığını gösteren ve imzalarını taşıyan bir form düzenleyip doku ve hücre tedariğini gerçekleştiren merkeze vermeleri zorunludur.
Doku ve hücre kaynağı merkezi personeli