Madde 14 — Doku ve hücre kaynağı merkezi personeli

MADDE 14- (1) Doku ve hücre kaynağı merkezinde aşağıdaki personel bulunur:

a) Merkez sorumlusu.

b) Merkez koordinatörü.

c) Kalite yönetim sistemi sorumlusu.

ç) Kalite kontrol sorumlusu.

d) Biyovijilans sorumlusu.

(2) Merkez sorumlusunun görevleri şunlardır:

a) Doku ve hücre kaynağı merkezinin tıbbi, idarî ve teknik hizmetlerini yürütmek.

b) Doku ve hücre kaynağı merkezinin yetkili merci ve sözleşmeli kuruluşlarla koordinasyonunu sağlamak.

(3) Merkez sorumlusu, kadrolu tabip ya da diş tabipleri arasından tam zamanlı olarak görevlendirilir.

(4) Merkez koordinatörünün görevleri şunlardır:

a) Verici adaylarıyla ilgili bilgi ve belgeleri sağlamak.

b) Bağışçı adayı veya yasal temsilcisi ile irtibat kurmak ve bağış hakkı konusunda bilgilendirmek.

c) Doku ve hücre merkezini vericinin tıbbi değerlendirmesi ve doku veya hücre alımı yapılabilmesi için davet etmek ve bilgilendirmek.

(5) Bakanlıkça onaylanmış eğitim sonrası yeterlilik belgesine sahip kadrolu personel arasından tam zamanlı olarak çalışan en az bir merkez koordinatörü görevlendirilir.

(6) Kalite yönetim sistemi sorumlusunun görevleri şunlardır:

a) Doku ve hücrelerin ilgili mevzuata uygun olarak kalite ve güvenliğini güvence altına almak için gerekli kalite sistemini kurmak ve yönetmek.

b) Düzeltici-önleyici faaliyetleri gerçekleştirmek.

(7) Kalite yönetim sistemi sorumlusu merkez personeli arasından görevlendirilir. Merkezin bulunduğu kurum bünyesinde kalite yönetim sistemi yöneticisi bulunuyor ise bu görevi de yürütebilir. Hastane bünyesinde bulunan doku ve hücre kaynağı merkezlerinde görevlendirilecek kalite yönetim sistemi sorumlusunun kadrolu ve tam zamanlı çalıştırılması gerekir.

(8) Kalite kontrol sorumlusunun görevleri şunlardır:

a) Doku ve hücre kaynağı merkezinin personel, cihaz, sarf malzemesi, doku, hücre ve ürün ile ilgili tüm işlemlerinin hedeflenen doğruluk ve güvenlik özelliklerini sağladığına dair gerekli kontrollerini yerine getirmek.

b) Kalite kontrol sorumlusu yürüttüğü faaliyetlerin öz kontrolünü yapamaz.

(9) Kalite kontrol sorumlusu, göreviyle doğrudan ilişkili kalite kontrol süreçlerinde deneyim ve uzmanlığa sahip olduğu belgelendirilen personel arasından görevlendirilir. Hastane bünyesinde bulunan doku ve hücre kaynağı merkezlerinde görevlendirilecek kalite kontrol sorumlusunun kadrolu ve tam zamanlı çalıştırılması gerekir.

(10) Biyovijilans sorumlusunun görevleri şunlardır:

a) İstenmeyen olumsuz etki, istenmeyen olumsuz olay veya komplikasyonlarla ilgili bilgileri toplamak ve bu bilgileri merkez sorumlusuna iletmek.

b) Biyovijilans sisteminin gereklerini yerine getirmek.

(11) Biyovijilans sorumlusu merkez personeli arasından görevlendirilir. Kalite yönetim sistemi sorumlusu, biyovijilans sorumluluğunu da birlikte yürütebilir. Hastane bünyesinde bulunan doku ve hücre kaynağı merkezlerinde görevlendirilecek biyovijilans sorumlusunun kadrolu ve tam zamanlı çalıştırılması gerekir.

(12) Doku ve hücre kaynağı merkezi personelinin görev ve yetkilerine ilişkin diğer hususlar Bakanlıkça hazırlanacak rehber ve kılavuzlarda düzenlenir.

Doku ve hücre kaynağı merkezlerinin bilgi verme yükümlülüğü