Madde 19 — Risk yönetim planının formatı ve içeriği

MADDE 19 – (1) Ruhsat sahibi tarafından oluşturulan risk yönetim planı aşağıdaki hususları içerir:

a) İlgili ilaçların güvenlilik profillerinin tanımı.

b) İlgili ilaçların güvenlilik profilinin daha detaylı tanımlanmasını sağlayacak göstergelerin belirlenmesi.

c) İlaçla ilişkilendirilen riskleri önlemeye ya da en aza indirmeye yönelik tedbirlerin, söz konusu tedbirlerin etkililik değerlendirmesini de içerecek şekilde belgelenmesi.

(2) Aynı etkin maddeyi içeren ve aynı ruhsat sahibine ait ilaçlar, uygun olduğunda, aynı risk yönetim planına tabi olabilir.

(3) Risk yönetim planında ruhsat sonrası çalışmalara atıfta bulunuluyorsa, bu çalışmaların ruhsat sahibi tarafından gönüllü olarak mı yoksa yetkili otoritelerin kendisine yüklediği yükümlülükler gereği mi başlatıldığı, yönetildiği ya da finanse edildiği belirtilir. Ruhsat sonrası tüm yükümlülükler, risk yönetim planının özetinde bu yükümlülükleri yerine getirme takvimiyle birlikte liste halinde belirtilir.

(4) Risk yönetim planı Ek 2’de verilen formata uygun olarak hazırlanır.

Risk yönetim planının güncellenmesi