Madde 18 — Periyodik yarar/risk değerlendirme raporunun içeriği
MADDE 18 – (1) Periyodik yarar/risk değerlendirme raporu ilacın endikasyon dışı kullanımı ile ilgili veriler ve klinik araştırmalardan elde edilen veriler de dahil olmak üzere yararlarına ve risklerine ilişkin mevcut tüm verileri temel alır ve son periyodik yarar/risk değerlendirme raporunun veri kilitleme noktasından bu yana ortaya çıkan yeni bilgilere odaklanarak yarar/risk dengesinin bilimsel değerlendirmesini içerir.
(2) Periyodik yarar/risk değerlendirme raporunda, satış hacmi ve reçete sayısına ilişkin eldeki tüm verileri içerecek şekilde, ilaca maruz kalan popülasyona ilişkin doğru bir tahmin sunulur. Maruziyet tahminiyle birlikte gerçek kullanıma ilişkin olarak nitel ve nicel bir analiz de sunulur ve bu analizde, uygun olduğu hallerde gerçek kullanımın belirtilen kullanımdan ne ölçüde farklı olduğu ruhsat sahibinin elinde bulunan veriler ışığında tartışılır ve gözlemsel çalışmaların ya da ilaç kullanım çalışmalarının bulguları paylaşılır.
(3) Periyodik yarar/risk değerlendirme raporu, yarar/risk değerlendirmesi ile ilişkili olarak riski en aza indirme faaliyetlerinin etkililik değerlendirme sonuçlarını içerir.
(4) Ruhsat sahiplerinin, bireysel olguların sistemli bir biçimde detaylandırılmış listelerine ve olgu anlatımlarına periyodik yarar/risk değerlendirme raporlarında yer vermesi gerekli değildir. Ancak bir sinyal ya da güvenlilik sorununa ilişkin olarak gerçekleştirilecek bilimsel analiz için gerekli olduğunda, ilgili risk değerlendirme bölümünde olgu anlatımlarına yer verilir.
(5) Ruhsat sahibi, kümülatif güvenlilik verilerine ilişkin değerlendirmeyi ve yarar/risk analizini temel alarak periyodik yarar/risk değerlendirme raporuna konu olan ilaçların onaylı kısa ürün bilgileri üzerindeki etkileri de dahil olmak üzere herhangi bir değişikliğe ve/veya aksiyona gerek olup olmadığına ilişkin sonuçları periyodik yarar/risk değerlendirme raporunda belirtir.
(6) Kurum tarafından aksi bildirilmedikçe, aynı etkin maddeyi içeren ve tek ruhsat sahibi adına ruhsatlandırılmış tüm ilaçlar için tek bir periyodik yarar/risk değerlendirme raporu hazırlar. Periyodik yarar/risk değerlendirme raporu, farklı bir isim altında ve ayrı süreçlerle ruhsatlandırılmış olup olmadığına bakılmaksızın, tüm endikasyonları, uygulama yollarını, dozaj şekillerini ve doz rejimlerini kapsar. İlgili olduğunda, belli bir endikasyon, dozaj şekli, uygulama yolu ya da doz rejimine ait veriler periyodik yarar/risk değerlendirme raporunun ayrı bir bölümünde sunulur ve tüm güvenlilik sorunları buna uygun olarak ele alınır.
(7) Periyodik yarar/risk değerlendirme raporuna konu olan madde, sabit doz kombinasyonu olan bir ilacın bileşeni olarak da ruhsatlandırılmışsa, aynı ruhsat sahibi adına ruhsatlandırılmış etkin madde kombinasyonları için, kombinasyonda yer alan diğer maddelere çapraz atıfta bulunularak her etkin maddeye özgü ayrı ayrı periyodik yarar/risk değerlendirme raporu sunulur ya da kombinasyona ait veriler tek maddeye ait periyodik yarar/risk değerlendirme raporlarından birinde sunulur.
(8) Periyodik yarar/risk değerlendirme raporu Ek 1’de verilen formata uygun olarak hazırlanır.