Madde 20 — Risk yönetim planının güncellenmesi

MADDE 20 – (Değişik:RG-21/7/2022-31899)

(1) Ruhsat sahibi, risk yönetim planını güncellediğinde, risk yönetim planının güncellenmiş haline ayrı bir versiyon numarası ve tarih vererek arşivler. Yapılan güncellemeler ilâve farmakovijilans veya ilâve risk minimizasyon faaliyeti ya da mevcut faaliyetlerde değişiklik gerektiriyorsa Kuruma derhal sunar.