Madde 13 — Ana dosyanın güncel tutulmasının sağlanması

MADDE 13 – (1) Ruhsat sahibi, farmakovijilans sistemi ana dosyasının güncel kalmasını sağlar ve gerektiğinde, edinilen deneyimleri, teknik ve bilimsel ilerlemeleri ve mevzuatta yapılan değişiklikleri dikkate alarak revize eder.

(2) Farmakovijilans sistemi ana dosyası ve ekinin üzerine ruhsat sahibi tarafından son güncellendiği tarih belirtilerek her güncelleme için bir numara verilir.

(3) Farmakovijilans süreçlerinden sapma meydana geldiğinde, bu sapmanın etkisi ve nasıl yönetildiği, sapma çözülene değin farmakovijilans sistemi ana dosyasında belgelenir.

Farmakovijilans sistemi ana dosyasında bulunan belgelerin şekli