Madde 12 — Farmakovijilans sistemi ana dosyası ekinin içeriği

MADDE 12 – (1) Farmakovijilans sistemi ana dosyasının aşağıdaki belgeleri içeren bir eki bulunur:

a) Farmakovijilans sistemi ana dosyasının kapsadığı ilaçların listesi; ilacın adı, etkin madde veya maddelerin uluslararası ve mülkiyete konu olmayan adı (INN) ve ruhsatın geçerli olduğu devletlerin adları.

b) 27 nci maddenin birinci fıkrasının gereklerini yerine getirmek amacıyla oluşturulan yazılı kural ve süreçlerin listesi.

c) Sözleşmeli farmakovijilans hizmet kuruluşu ile arasındaki sözleşmelerin ilgili ilaçlar ve belgeleri de içeren bir listesi.

ç) Planlanan ve tamamlanan tüm yoklamaların listesi.

d) Varsa, aynı ruhsat sahibine ait diğer farmakovijilans sistemi ana dosyalarının listesi.

e) Elektronik kayıt defteri.

Ana dosyanın güncel tutulmasının sağlanması