Madde 11 — Farmakovijilans sistemi ana dosyasının içeriği

MADDE 11 – (1) Farmakovijilans sistemi ana dosyası, asgari olarak bu maddede sayılan unsurları kapsar. Farmakovijilans yetkilisine ait bilgiler;

a) Farmakovijilans yetkilisinin, farmakovijilansla ilgili görev ve sorumluluklara uyumu sağlamak, sürdürmek ve geliştirmek üzere farmakovijilans sistemi üzerinde yeterli yetkiye sahip olduğunu gösteren sorumluluklarının tanımı.

b) Farmakovijilans yetkilisinin mesleki özgeçmişi.

c) Farmakovijilans yetkilisinin iletişim bilgileri.

ç) Farmakovijilans yetkilisinin yokluğunda uygulanacak vekalet düzenlemesinin detayları.

(2) Ruhsat sahibinin teşkilat yapısının tanımı ve bireysel olgu güvenlilik raporlarının toplanması, değerlendirilmesi, güvenlilik veri tabanına olguların girilmesi, periyodik yarar/risk değerlendirme raporlarının düzenlenmesi, sinyallerin tespit edilmesi ve analizi, risk yönetim planının yönetimi, ruhsat öncesi ve sonrası çalışmaların yönetimi, güvenlilik nedeniyle yapılan değişikliklerin yönetilmesi gibi farmakovijilans faaliyetlerinin yürütüldüğü yerlerin listesi.

(3) Güvenlilik bilgilerinin alınması, derlenmesi, kaydedilmesi ve bildirilmesi için kullanılan bilgisayarlı sistemlerin ve veri tabanlarının bulunduğu yerler, işlevleri ve bunlara ilişkin sorumlulukların tanımı ile bu sistemlerin amaca uygunluklarına ilişkin değerlendirme.

(4) Veri işleme ve kayıt süreçleri ile aşağıdaki farmakovijilans faaliyetlerinde kullanılan süreçlerin tanımı;

a) İlaçların yarar/risk dengesinin sürekli izlenmesi, bu izlem sürecinin sonuçları ve gerekli tedbirleri alırken izlenen karar süreci.

b) Risk yönetim sistemlerinin ve riski en aza indirmek için alınan tedbirlerin sonuçlarının izlenmesi.

c) Bireysel olgu güvenlilik raporlarının toplanması, değerlendirilmesi ve raporlanması.

ç) Periyodik yarar/risk değerlendirme raporlarının yazılması ve sunulması.

d) Güvenlilik sorunları ile kısa ürün bilgilerinde ve kullanma talimatında yapılan güvenlilikle ilgili değişiklikler hakkında sağlık mesleği mensuplarının ve kamuoyunun bilgilendirilmesi.

(5) Farmakovijilans faaliyetleri yürütülürken uygulanan kalite sisteminin, aşağıdaki tüm unsurları da içeren tanımı;

a) Farmakovijilans faaliyetlerinin gerçekleştirilmesi için oluşturulan teşkilat yapısının tanımı, personelin niteliklerine ilişkin kayıtların yeri, eğitim sisteminin özet tanımı, eğitim dosyalarının yeri ve kritik süreçlere ilişkin talimatlar da dahil olmak üzere 26 ncı maddede belirtilen insan kaynaklarının yönetim sürecinin açıklanması.

b) Farmakovijilans faaliyetlerinde kullanılan belgelerin yeri de dahil olmak üzere 28 inci maddede atıfta bulunulan kayıt yönetim sisteminin tanımı.

c) Farmakovijilans sisteminin performansını izleme ve 27 nci maddenin gereklerine uymak için uygulanan sistemin tanımı.

(6) Eğer varsa, sözleşmeli farmakovijilans hizmet kuruluşu aracılığıyla yürütülen faaliyetlerin ve hizmetlerin tanımı.

Farmakovijilans sistemi ana dosyası ekinin içeriği