Madde 10 — Farmakovijilans sistemi ana dosyasının yapısı

MADDE 10 – (1) Farmakovijilans sistemi ana dosyasında yer alan bilgiler uygulanmakta olan farmakovijilans sistemini eksiksiz ve doğru olarak yansıtır.

(2) Ruhsat sahibi, gereken durumlarda farklı kategorilerdeki ilaçlar için ayrı farmakovijilans sistemleri uygulayabilir. Bu sistemlerin hepsi, ayrı birer farmakovijilans sistemi ana dosyasında tanımlanır.

Farmakovijilans sistemi ana dosyasının içeriği