Madde 9 — Ruhsat başvurusu sırasında sunulması gereken farmakovijilansla ilgili belgeler

MADDE 9 – (1) Başvuru sahibi, ruhsat başvurusu yaparken farmakovijilans sisteminin bir özetini sunar. Farmakovijilans sisteminin özeti aşağıdakilerden oluşur:

a) Başvuru sahibinin farmakovijilans yetkilisi görevlendirdiğine dair belge.

b) Farmakovijilans yetkilisinin iletişim bilgileri.

c) Başvuru sahibinin farmakovijilansla ilgili görev ve sorumlulukları yerine getirmek üzere gerekli donanıma sahip olduğuna ilişkin imzalı beyanı.

ç) İlacın farmakovijilans sistemi ana dosyasının bulunduğuna dair beyan.

(2) 22 nci maddenin yedinci fıkrasında belirtilen durumlarda başvuruyla birlikte risk yönetim planı sunulur.

Farmakovijilans sistemi ana dosyasının yapısı