Madde 14 — Farmakovijilans sistemi ana dosyasında bulunan belgelerin şekli

MADDE 14 – (1) Farmakovijilans sistemi ana dosyasındaki belgeler noksansız ve okunaklı şekilde olur. Gereken durumlarda, bilgiler çizelge ya da akış şeması şeklinde sunulabilir. Belgelere doğru ve hızlı bir biçimde erişilebilmesini sağlamak için tüm belgelerin dizini çıkartılır ve bunlar arşivlenir.

(2) Farmakovijilans sistemi ana dosyasının detayları ve içerdiği belgeler, ilgili kılavuzda tanımlanan sisteme uygun olarak modüller halinde sunulabilir.

(3) Saklamak için kullanılan elektronik ortamın zaman içerisinde okunabilirliğini koruması ve yoklama ile denetlemelerde açıkça düzenlenmiş yazılı bir suretinin üretilebilir olması koşuluyla, farmakovijilans sistemi ana dosyası elektronik olarak tutulabilir.

(4) Ruhsat sahibi, son beş yıl zarfında farmakovijilans sistemi ana dosyasının içeriğinde yapılan tüm değişiklikleri, 12 nci madde ve 11 inci maddenin birinci fıkrasının (b), (c), (ç) bentlerinde belirtilen bilgiler dışında, elektronik kayıt defterine kaydeder. Ruhsat sahibi, değişikliğin tarihini, değişiklikten sorumlu olan kişinin adını ve gerekiyorsa değişiklik nedenini elektronik kayıt defterinde belirtir.

Farmakovijilans sistemi ana dosyasının erişilebilirliği ve konumu