Madde 10 — Uzman raporları

MADDE 10-(1) Başvuru sahibi, Kuruma başvuruda bulunurken ruhsat dosyasının kimyasal, farmakolojik, biyolojik, toksikolojik ve klinik kısımlarının her biri için ilgili uzmanlarca imzalanmış uzman raporlarını sunar.

(2) Raporları hazırlayacak olan uzmanların niteliklerine göre görevleri şunlardır:

a) Analiz, farmakoloji, toksikoloji ve benzer deneysel bilimler, klinik çalışmalar gibi kendi disiplinleri içindeki görevleri yerine getirmek ve elde edilen kalitatif ve kantitatif sonuçları nesnel olarak tanımlamak.

b) Gözlemlerini ilgili kılavuza göre tanımlamak ve özellikle;

1) Analiz uzmanları için homeopatik tıbbi ürünün beyan edilen kompozisyonuna uygun olup olmadığının, üretici tarafından kullanılan kontrol yöntemleriyle saptandığını,

2) Homeopatik tıbbi ürünün toksisitesinin ve farmakolojik özelliklerinin gözlendiğini,

3) Klinisyenler söz konusu ise bu Yönetmelik hükümlerine göre başvuru sahibi tarafından Kuruma sunulan belgelerin söz konusu ürünle tedavi edilen hastalar üzerindeki etkisinden emin olunup olunmadığını, hastaların ürünü iyi tolere edip etmediğini, klinisyenin pozoloji, kontrendikasyonlar ve advers reaksiyon ile ilgili tavsiyesini,

belirtmek.

(3) Uzmanın özgeçmişinin, başvuru sahibi ile profesyonel ilişki beyanının ve gerektiğinde başvuru için kullanılan belgelerin gerekçesinin belirtilmesi gerekir.

(4) Uzmanların ayrıntılı raporları, başvuru sahibinin Kuruma sunduğu başvurunun ilişiğindeki belgelerin bir parçasını oluşturur.

(5) Ürünün iyi imalat uygulamaları dâhil ilgili mevzuata uygun olarak üretildiğini gösteren uzman raporu, sorumlu teknik eleman tarafından onaylanır.

(6) 9 uncu maddenin birinci fıkrası kapsamında başvuru yapılan homeopatik tıbbi ürünler için bu maddenin birinci fıkrasında istenen farmakolojik ve klinik kısımlar ile ilgili istenen bilgilerin sunulması zorunlu değildir.

Kısa ürün bilgisi