Madde 11 — Kısa ürün bilgisi

MADDE 11-(1) Kısa ürün bilgileri, 9 uncu maddenin ikinci fıkrası kapsamında olan homeopatik tıbbi ürünler için aşağıdaki bilgileri içerecek şekilde sunulur:

a) Homeopatik tıbbi ürünün ismi, her bir homeopatik stokun potensi, farmasötik şekli.

b) Homeopatik tıbbi ürünün içerdiği homeopatik stokların yaygın isimleri kullanılarak kalitatif ve kantitatif ifadesi ile bu bölümde yer alması gereken yardımcı/taşıyıcı maddeler olması durumunda o maddelere ait kalitatif ve kantitatif bilgilerin ifadesi. Homeopatik tıbbi ürünün homeopatik stok ve yardımcı/taşıyıcı maddelerinde hayvansal kaynak kullanıldığı durumlarda, bu kaynağı.

c) Farmasötik şekli.

ç) Klinik özellikleri:

1) Terapötik endikasyonları.

2) Pozoloji ve uygulama şekli.

3) Kontrendikasyonları.

4) Kullanım için özel uyarılar ve önlemler.

5) Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim biçimleri.

6) Gebelik ve laktasyonda kullanımı.

7) Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkileri.

8) İstenmeyen etkileri.

9) Doz aşımı ve tedavisi.

d) Farmakolojik özellikleri:

1) Farmakodinamik özellikleri.

2) Farmakokinetik özellikleri.

3) Klinik öncesi güvenlilik verileri.

e) Farmasötik özellikleri:

1) Yardımcı/taşıyıcı maddelerin listesi.

2) Geçimsizlikler.

3) Homeopatik tıbbi ürünün raf ömrü ve gerekli olduğunda iç ambalajı ilk kez açıldıktan sonraki raf ömrü.

4) Saklamaya yönelik özel tedbirler.

5) Ambalajın niteliği ve içeriği.

6) Homeopatik tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhasının nasıl yapılacağı ve diğer özel önlemler.

f) Ruhsat sahibi.

g) Ruhsat numarası.

ğ) Ruhsat tarihi.

h) Kısa ürün bilgilerinin yenilenme tarihi.

ı) İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelikte belirtilen gereklilikler.

Ambalaj bilgileri