Madde 9 — Başvuru

MADDE 9-(1) Kurum tarafından aşağıda belirtilen koşulların tamamını karşılayan homeopatik tıbbi ürünlere ilişkin başvurular kısaltılmış başvuru olarak adlandırılır:

a) Homeopatik tıbbi ürünün oral veya haricen kullanılması.

b) Tek bir homeopatik stoktan elde ediliyor olması.

c) Homeopatik tıbbi ürünün tüm dosya bilgilerinde endikasyon bulunmaması.

ç) Homeopatik tıbbi ürünün güvenliliğini garanti edecek şekilde yeterli derecede seyreltilmiş olması; özellikle doktor reçetesi gerektirmeyecek şekilde bitmiş ürünün ana tentürün her 10.000’inde birinden veya etkin maddelerin literatüre göre tedavide kullanılan en düşük dozun 1/100’inden daha azını içermesi.

(2) Kurum tarafından aşağıda belirtilen koşulların tamamını karşılayan homeopatik tıbbi ürünlere ilişkin başvurular tam başvuru olarak adlandırılır:

a) Birden fazla homeopatik stoktan elde ediliyor olması.

b) Homeopatik tıbbi ürünün endikasyonunun bulunması.

(3) İkinci fıkra kapsamındaki homeopatik tıbbi ürünlerin klinik öncesi testleri ve klinik çalışmaları için, uygulanan homeopati prensiplerine ve özelliklerine uygun olarak Kurum özel kurallar belirleyebilir.

(4) Aynı homeopatik stoktan türetilmiş farklı potense, uygulama yoluna veya farmasötik şekle sahip her bir homeopatik tıbbi ürün için ayrı başvuruda bulunulması gerekmektedir.

Uzman raporları