Madde 37 — Araştırma ürünlerinin izlenebilirliği, depolanması, iadesi ve imhası

MADDE 37- (1) Araştırma ürünleri ve araştırmada kullanılacak yardımcı beşeri tıbbi ürünler iyi dağıtım uygulamalarına uygun olarak izlenmeli, depolanmalı, iade ve/veya imha edilmelidir.

(2) Araştırma ürününün imalatı ya da ithalatından sonra ürünün özelliklerine uygun olarak depolanması, dağıtımı ve araştırma merkezine teslimi ile araştırma merkezinde bu koşulların devam ettirilmesine dair prosedür ve talimatların uygulanması veya ilgili yerlerde varlığının teyidi, kullanılmamış ürünlerin araştırma merkezinden toplanarak iadesinin sağlanması veya uygun şekilde imhası ve bütün bu sürece ait kayıtların tutulması destekleyicinin yükümlülüğü altındadır. Araştırma ürünlerinin imhasında, 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğinde belirtilen hükümler ile diğer ilgili mevzuat hükümleri uygulanır.

(3) Araştırma ürünlerinin teslim alınması, muhafazası, yazılı istek veya araştırma protokolüne uygun dağıtımı, stok kontrolü, artan kısmına yapılacak işlemler ve kayıtlarının tutulması, araştırmanın yapıldığı her bir merkezdeki sorumlu araştırmacının yükümlülüğü altındadır. Sorumlu araştırmacının, bu işlemler için bir klinik araştırma eczacısını görevlendirmesi esastır. Bununla birlikte klinik araştırma eczacısının görevlendirilemediği çalışmalarda ürünlere ait iş ve işlemlere ilişkin sorumlu araştırmacı gerekli önlemleri almakla yükümlüdür.

Ciddi ihlallerin bildirilmesi