Madde 36 — Araştırma merkezlerinin uygunluğu

MADDE 36- (1) (Değişik:RG-5/6/2025-32921) Klinik araştırmalar, araştırma gönüllülerinin güvenliğini sağlamaya ve araştırmanın sağlıklı bir şekilde yürütülebilmesine ve takibine uygun asgari olarak üçüncü fıkrada yer alan nitelikleri haiz Kurumca belirlenen standartlara sahip sağlık kurum ve kuruluşları ile araştırma ve geliştirme merkezlerinde yapılabilir.

(2) Faz I klinik araştırmaları ve biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik çalışmaları, Kurumun onayladığı, acil tıbbi tedavi yapılabilmesine elverişli imkânlara ve her biri için ayrı belirlenmiş standartlara sahip, (Mülga ibare:RG-5/6/2025-32921) sağlık kurum ve kuruluşları ve araştırma-geliştirme merkezlerinde yapılır. Bu merkezlerde Kurum tarafından gerçekleştirilen denetimler ve yapılacak değerlendirmeler neticesinde, ilgili mevzuat hükümlerinin karşılandığının anlaşılması halinde, Faaliyet İzin Belgesi düzenlenir. Sadece hasta gönüllülerin dahil edilmesinin öngörüldüğü faz I klinik araştırmaların yürütüleceği merkezler için ilgili uluslararası güncel uygulamalar doğrultusunda istisnalar oluşturulabilir.

(3) İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu esas alınarak klinik araştırma yapılacak yerler asgari olarak;

a) Araştırmanın niteliğine göre gerekli ve yeterli personel ve ekipmana,

b) Araştırma ürününün niteliğine göre ürünün saklanması ve dağıtılması için gerekli yer ve imkânlara,

c) Acil tıbbi tedavi gerekebilecek durumlar da dâhil olmak üzere gönüllü için uygun bakım hizmeti verecek imkân ve donanıma,

ç) Gönüllünün gerektiğinde daha ileri bir sağlık kurum veya kuruluşuna nakledilebilmesini mümkün kılacak yeterli imkân ve donanıma,

d) Araştırmanın tamamlanmasından sonra klinik araştırmaya ve gönüllülere ait bilgi ve belgeleri muhafaza edebilecek yeterli imkân ve donanıma,

sahip olmak zorundadır.

Araştırma ürünlerinin izlenebilirliği, depolanması, iadesi ve imhası