Madde 38 — Ciddi ihlallerin bildirilmesi

MADDE 38- (1) Destekleyici tarafından, gönüllülerin güvenliği ve haklarını veya klinik araştırmada elde edilen verilerin güvenilirliği ve kalitesini etkileyen; bu Yönetmelik hükümleri ve onaylı araştırma protokolünün ihlal edilmesi, bu ihlalin farkına varılmasından itibaren en geç yedi gün içerisinde etik kurula ve Kuruma bildirilir.

Gönüllü güvenliğiyle ilgili diğer bildirim yükümlülükleri