Madde 30 — Şüpheli beklenmeyen ciddi advers reaksiyonların etik kurul ve Kuruma bildirilmesi
MADDE 30- (1) Destekleyici, araştırmanın açık adını ve koordinatör merkezini belirterek;
a) Türkiye’de ya da diğer ülkelerdeki araştırma merkezlerinde saptanan tüm şüpheli beklenmeyen ciddi advers reaksiyonları (SUSAR),
b) Destekleyicinin farmasötik form, yitilik veya endikasyona bakılmaksızın, aynı araştırma ürünüyle gerek ülkemizde, gerekse diğer ülkelerde yürütmekte olduğu klinik araştırmalarda ortaya çıkan SUSAR’ları, spontan bildirimleri; bilimsel bir yayında tanımlanmış olan SUSAR'ları veya destekleyiciye düzenleyici otoriteler tarafından aktarılmış olan SUSAR’ları,
c) Klinik araştırma gönüllülerinden herhangi birinde görülen ve destekleyici tarafından klinik araştırmanın sona ermesinden sonra tespit edilen veya fark edilen, araştırma ürününe ile ilgili saptanan tüm şüpheli beklenmeyen ciddi advers reaksiyonları,
ilgili tüm gerekli bilgiler ile birlikte rapor etmelidir. Etik kurul ve Kuruma gecikmeksizin bildirmelidir.
(2) Ancak araştırma ürününün yurt dışında farklı klinik araştırmalarda kullanılması sırasında saptanan SUSAR’lar sıralama listesi şeklinde sorumlu araştırmacıya sunulmalıdır. Kurum gerekli gördüğü durumlarda bu listeyi talep edebilir.
(3) SUSAR'ların destekleyici tarafından etik kurul ve Kuruma bildirilme süreleri aşağıdaki gibidir:
a) Destekleyici, araştırma sırasında ortaya çıkan ölümle neticelenmiş veya hayatı tehdit edici SUSAR’ları, söz konusu bilgilerin kendisine ulaşmasından itibaren yedi günü geçmeyecek şekilde etik kurul ve Kurumu bilgilendirir. Bu vakalar hakkındaki ek bilgileri içeren izleme raporlarını, kendisine ulaşmasından itibaren sekiz gün içerisinde etik kurula ve Kuruma iletir.
b) Ölümcül veya yaşamı tehdit eder nitelikte olmayan SUSAR’lar, etik kurula ve Kuruma destekleyici tarafından, ilk bilginin edinilmesini takiben en geç on beş gün içerisinde bildirilir.
c) İlk bildirim sırasında ölümcül veya yaşamı tehdit eder nitelikte olmadığı değerlendirilen fakat takip döneminde ölümcül veya yaşamı tehdit eder nitelikte olduğu ortaya çıkan bir SUSAR’lar, en geç yedi gün içinde bildirilir.
(4) Zamanında bildirim yapılmasını sağlamak için gerekli olan durumlarda, destekleyici, tamamlanmamış bir ilk rapor ve bu rapordan sonra gelecek bir tamamlanmış rapor sunabilir. Ayrıca, bildirimler hakkındaki ek bilgileri içeren izleme raporlarını, kendisine ulaşmasından itibaren sekiz gün içerisinde etik kurula ve Kuruma iletir.
(5) Destekleyici, üçüncü fıkrada belirtilen raporlar ile ilgili ayrıca sorumlu araştırmacı ve araştırmacıları bilgilendirir.
Geliştirme güvenlilik güncelleme raporunun bildirilmesi