Madde 29 — Advers olayların ve ciddi advers olayların destekleyiciye bildirilmesi
MADDE 29- (1) Sorumlu araştırmacı veya görevlendireceği bir araştırmacı, protokolde aksi öngörülmedikçe, tüm advers olayları kaydeder ve belgelendirir. Güvenlilik değerlendirmeleri için kritik olarak tanımlanmış advers olaylar veya laboratuvar bulguları, protokolde belirtilen süre ve şekilde destekleyiciye rapor edilir.
(2) Sorumlu araştırmacı veya görevlendireceği bir araştırmacı, protokolde aksi belirtilmedikçe, klinik araştırmada tedavi ettiği gönüllülerde meydana gelen tüm ciddi advers olayları destekleyiciye bildirmelidir.
(3) Protokolde hemen rapor edilmesi gerekli görülmediği belirtilenler ciddi advers olaylar hariç olmak üzere; sorumlu araştırmacı veya görevlendireceği bir araştırmacı ciddi advers olayları destekleyiciye gereksiz bir gecikme olmaksızın olaylardan haberdar olduktan sonra en geç 24 saat içinde rapor etmelidir.
(4) İlgili olduğu durumlarda, destekleyicinin ciddi advers olayın klinik araştırmanın fayda ve risk dengesi üzerinde bir etkisi olup olmadığını değerlendirmesine olanak sağlamak için sorumlu araştırmacı veya görevlendireceği bir araştırmacı destekleyiciye bir takip raporu göndermelidir.
(5) Sorumlu araştırmacı veya görevlendireceği bir araştırmacı, araştırmaya iştirak eden gönüllülerden birinin ölümü durumunda destekleyiciye, etik kurula ve Kuruma istenilen her türlü ek bilgiyi sunar.
(6) Sorumlu araştırmacı veya görevlendireceği bir araştırmacı tarafından destekleyiciye rapor edilen tüm advers olaylara ait kayıtlar destekleyici tarafından ayrıntılı olarak tutulur. Bu kayıtlar talep edildiği takdirde Kuruma ve etik kurula sunulur.
(7) Sorumlu araştırmacı veya görevlendireceği bir araştırmacı, tedavi ettiği bir gönüllüde klinik araştırmanın tamamlanmasından sonra meydana gelen ve araştırma ürünü ile nedensellik ilişkisi olduğundan şüphelenilen ciddi bir advers olaydan haberdar olur ise, ciddi advers olayı gecikmeksizin destekleyiciye bildirmelidir.
Şüpheli beklenmeyen ciddi advers reaksiyonların etik kurul ve Kuruma bildirilmesi