Madde 31 — Geliştirme güvenlilik güncelleme raporunun bildirilmesi

MADDE 31- (1) Plasebo dışındaki araştırma ürünleriyle ilgili olarak, destekleyici, 28 inci maddede atıfta bulunulan veri tabanı aracılığıyla, destekleyicisi olduğu bir klinik araştırmada kullanılan her bir araştırma ürünün güvenliliğine ilişkin geliştirme güvenlilik güncelleme raporunu (DSUR) yıllık olarak etik kurula ve Kuruma sunar.

(2) Birden fazla araştırma ürünü kullanımını gerektiren bir klinik araştırma durumunda, destekleyici, protokolde öngörülmüş olması halinde, o klinik araştırmada kullanılan tüm araştırma ürünleri hakkında tek bir güvenlilik raporu sunabilir.

(3) Birinci fıkrada atıfta bulunulan yıllık raporda birleştirilmiş ve anonim hale getirilmiş veriler yer alır.

(4) Birinci fıkrada atıfta bulunulan yükümlülük, bu Yönetmelik uyarınca klinik araştırmaya verilen izin tarihi itibariyle başlar. Destekleyici tarafından ilgili araştırma ürünü ile yürütülen son klinik araştırmanın sona ermesi ile sona erer.

Yardımcı beşeri tıbbi ürünlere ilişkin bildirim