Madde 4 — Genel hususlar
MADDE 4-(1) Kaynak ülkeler, gerçek kaynak fiyat belirlenmesinde kullanılan ülkelerdir. Avrupa Birliği (AB) ülkeleri arasından belirlenen kaynak ülkeler: Fransa, İspanya, İtalya, Portekiz ve Yunanistan’dır.
(2) Kaynak ülke fiyatlarının belirlenmesinde, resmi ya da genel kabul görmüş veri tabanları ile izleme ve tespit yapılabilir.
(3) Ruhsatname ve/veya ruhsatname eki sertifikada yer alan seri serbest bırakma ülkelerinin tamamı kaynak ülke olarak kabul edilir.
(4) İthal edildiği ülke, kontrol belgesinde yer alan yükleme ülkesi olup kaynak ülke olarak kabul edilir. İthal edildiği ülke olarak;
a) Son bir yıl içerisinde Kurum tarafından onaylanmış kontrol belgelerinde yer alan yükleme ülke ya da ülkelerinin tamamı,
b) Son bir yıl içerisinde Kurum tarafından onaylanmış kontrol belgesi bulunmayan ürünler için onaylanmış en son tarihli kontrol belgesinde yer alan yükleme ülkesi,
c) Kurum tarafından onaylanmış kontrol belgesi bulunmayan ürünler için ise ithal edileceği beyan edilen yükleme ülke ya da ülkelerinin tamamı,
kabul edilir.
(5) Özel ithalat izni kapsamında getirilen ürünlerin seri serbest bırakma yeri veya ithal edildiği ülke ya da ülkeler üçüncü ve dördüncü fıkralarda belirtilen ülkelerden farklı olması durumunda kaynak ülke olarak dikkate alınmaz.
(6) Referans ürünler ve ithal eşdeğer ürünler için kaynak ülkedeki kaynak olarak tespit edilen üründe;
a) Ülkemizdeki ürünün lisansör firması ile ortak ekonomik yapı oluşturmayan farklı bir lisansör firmanın lisans sahibi olması durumunda,
b) Ülkemizdeki ürünün lisansör firması ile ortak ekonomik yapı oluşturan bir lisansör firmanın lisans sahibi olmasına rağmen söz konusu lisansör firma ile ortak ekonomik yapı oluşturmayan başka bir firma tarafından pazarlama yetkisine sahip olunması durumunda,
tespit edilen ürün kaynak ürün olarak değerlendirilmez. Bu ürünlere ekonomik bütünlük teşkil etmeyen ürün denir.
(7) Birden fazla referans ürün tespit edilmesi durumunda en düşük gerçek kaynak fiyatlı referans ürün kaynak referans ürün olarak belirlenir.
(8) Gerçek kaynak fiyat para birimi olarak Avro kullanılır. Para biriminin farklı olduğu bir ülke söz konusu ise, Türkiye Cumhuriyet Merkez Bankasının resmi olarak döviz satış kuru açıkladığı para birimleri için 13/2/2009 tarihindeki döviz satış kuru; Türkiye Cumhuriyet Merkez Bankasının resmi olarak döviz satış kuru açıklamadığı para birimleri için, ülkemizdeki o ülkenin resmi temsilciliğinden veya o ülkenin Merkez Bankasının internet sitesinden veya Avrupa Merkez Bankası internet sitesinden anılan tarihteki dönüşüm kuru esas alınarak Avro karşılığı bulunur. İlgili ülkede 13/2/2009 tarihinin tatil olması durumunda ise bir sonraki iş gününün döviz satış kuru dikkate alınır.
(9) Hesaplamalarda elde edilen değerler virgülden sonraki ilk yirmi basamakta kesilir. Hesaplanan son değer, virgülden sonraki ilk iki basamakta kesilerek fiyat listesine girilir.
(10) Başvuru tarihinden fiyat listesinde yayımlanmaya kadar geçen sürede, Avro değerinin değişmesi durumunda; yeniden başvuru aranmaksızın Avro değerindeki değişiklikler uygulanarak belirlenen fiyat ve maliyet kartı bedeli güncellenir ve bu fiyatlar listede yayımlanır.
(11) Dönemsel Avro değeri değişikliklerinde fiyat listesinde yer alan dönemsel Avro değeri ile hesaplanan tüm ürünlerin fiyatları ve maliyet kartı bedelleri başvuru aranmaksızın güncellenir.
(12) Güncel Avro değeri değişikliklerinde fiyat listesinde yer alan güncel Avro değeri ile hesaplanan tüm ürünlerin fiyatları ve maliyet kartı bedelleri başvuru aranmaksızın güncellenir.
(13) Bir etkin maddenin herhangi bir farmasötik formunun dünyada ilk defa 1/1/2000 tarihinden önce pazara çıkması durumunda, bu etkin madde fiyat korumalı etkin madde ve bu etkin maddeyi ihtiva eden ürünler fiyat korumalı ürün olarak kabul edilir. Birden fazla etkin madde ihtiva eden kombinasyonlar için etkin maddelerden birinin fiyat korumalı olmayan etkin madde olması durumunda bu kombinasyonu ihtiva eden ürünler fiyat korumalı ürün olarak değerlendirilmez. Bu durumun değerlendirilmesi ilk defa pazara çıkan ürünün ticari isminden ve ruhsat sahibi firmadan bağımsız olarak yapılır. Bir etkin madde ya da etkin madde kombinasyonun fiyat korumalı durumu değişirse, bu durum söz konusu etkin madde ya da etkin madde kombinasyonunu içeren tüm ürünler için re'sen uygulanır.
(14) Çözücü (cinsi, farmasötik formu, içeriği ve benzeri) fiyatlandırmada dikkate alınmaz.
(15) Farklı terapötik alanlarda kullanılan veya endikasyonları tamamen farklı tanımlanmış ürünlerdeki etkin maddeler fiyatlandırma açısından aynı etkin madde olarak değerlendirilmez ancak aynı etkin maddeyi ihtiva eden ortak endikasyona sahip olan ürünler aynı etkin madde olarak değerlendirilir.
(16) Maliyet kartlarında gider kalemleri için virgülden sonra dört basamak kullanılır. Sınai ve diğer maliyetler, gider kalemleri ayrı ayrı toplanarak gösterilir. Sınai ve diğer maliyetler toplanarak toplam maliyet bulunur. Bulunan toplam maliyetin %15 fazlası virgülden sonraki ilk iki basamakta kesilerek maliyet kartı bedeli olarak belirlenir.
(17) Maliyet kartı ile fiyat almış olan referans ürün başka bir ürüne kaynak teşkil etmez.
(18) Bir firmanın 24/3/2013 tarihli ve 28597 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinin eki Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesinde yer alan ürününün ihtiyacı karşılayacak şekilde piyasada bulunmaması durumunda; aynı etkin madde miktarına ve aynı farmasötik forma ancak farklı ambalaj miktarına sahip ürünü geri ödemesiz olarak fiyatlandırılamaz. Bu durumdaki ürünler Bakanlıkça tespit edilir ve firmaya bildirilir, firma en geç 3 ay içerisinde ürünü geri ödemeli olarak fiyatlandırma başvurusunda bulunur ya da ürünü piyasa ihtiyacını karşılayacak şekilde piyasaya sürer. Geri ödemeli fiyat değişikliği başvurusunda bulunmaması ya da piyasa ihtiyacının karşılanmaması durumunda, ürün geri ödemeli formundan oranlanarak re'sen geri ödemeli olarak fiyatlandırılır.
(19) Gerçek kaynak fiyat araştırması yapılan ülkelerdeki kaynak ürünün geri ödeme durumu dikkate alınmaz. Ancak fiyat listesinde yer alan geri ödemesiz ürünler geri ödemeli ürünler için kaynak teşkil etmez.
(20) Gerçek kaynak fiyatı tespit edilemediğinden Komisyon tarafından kaynak fiyatları ile satış fiyatları belirlenen ürünler başka bir ürüne kaynak teşkil etmez.
(21) Kurum gerekli gördüğü hallerde birebir eş ya da eş ürün gruplarının perakende satış fiyatı ile fiyatlandırılması hususunda re’sen karar alabilir.
(22) Referans ürünü listede bulunmayan eşdeğer ürünler için kaynak fiyatlar, referans ürünün piyasaya çıkışı sonrasında referans ürünün fiyatlarına göre güncellenir. Kaynak alınamayan referans ürün kaynak alınabilir duruma geldiğinde; eşdeğer ürünlerin gerçek kaynak fiyat ve mihenk kaynak fiyatları referans ürüne göre re’sen güncellenir. Kaynak fiyatı düşen ürünler için re’sen işlem yapılır. Artış olması durumunda firma tarafından yapılan başvuruya istinaden fiyat artış talepleri değerlendirilir.
(23) Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinin ekinde yer alan Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesinde yer alıp piyasada bulunan ve bu listede eşdeğer ürünü bulunmayan fiyat korumalı olmayan referans ürünün, birebir eş ve eş ürünleri geri ödemesiz olarak fiyatlandırılmaz. Ancak Sosyal Güvenlik Kurumu Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesinde en az bir eşdeğeri bulunan referans ürünün diğer birebir eş ürün ve eş ürünleri geri ödemesiz olarak fiyatlandırılabilir. Söz konusu referans ürünün maliyet kartlı ya da 10 uncu maddede yer alan özel şarta tabi ürünlerden olması durumunda birebir eş ürün ve eş ürünleri geri ödemesiz olarak fiyatlandırılabilir.
(24) Perakende satış fiyatı belirlenmeyen ürünler eczanede satılamaz. Depocu satış fiyatı belirlenmeyen ürünler depolarda ve eczanelerde satılamaz.
Gerçek kaynak fiyat belirleme