Madde 3 — Tanımlar

MADDE 3-(1) Bu Tebliğde geçen;

a) Alerjen ürün: Alerji oluşturan bir ajana karşı oluşan immünolojik cevapta spesifik kazanılmış değişikliği indüklemek veya tanımlamak niyeti ile kullanılan her türlü tıbbi ürünü,

b) Ambalaj miktarı: Dış ambalaj içinde bulunan birim farmasötik form miktarını,

c) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,

ç) Barem altı ürün: Kararın 2 nci maddesinin on üçüncü fıkrasında yer alan firma satış fiyatı baremlerine tabi ürünleri,

d) Başvuru sahibi: Ruhsat/izin sahibi firmayı,

e) Birebir eş ürün: Etkin maddesi, farmasötik formu, etkin madde miktarı ve ambalaj miktarı aynı olan ürünü,

f) Biyobenzer ürün: Ruhsatlı bir referans biyolojik tıbbi ürün ile kalite, etkililik ve güvenlilik açısından yüksek düzeyde benzerlik gösteren tıbbi ürünü,

g) Biyoteknolojik ürün: Etkin maddesi biyolojik bir kaynaktan elde edilen ve biyoteknolojik yöntemlerle üretilen tıbbi ürünü,

ğ) Dönemsel Avro değeri: Bir önceki yılın Resmî Gazete’de ilan edilen gösterge niteliğindeki Türkiye Cumhuriyet Merkez Bankasının günlük Avro döviz satış kuru gerçekleşmeleri esas alınarak hesaplanacak olan yıllık ortalama Avro değerinin Kararın 2 nci maddesinin üçüncü fıkrasında belirtilen uyarlama katsayısı ile çarpılması suretiyle belirlenen Avro değerini,

h) Eczane ürünü: Perakende satışı olan ya da perakende satış fiyatı belirlenmiş ürünü,

ı) Eş ürün: Etkin maddesi, farmasötik formu ve etkin madde miktarı aynı ancak ambalaj miktarı farklı olan ürünü,

i) Eşdeğer ürün: Referans ürün olmayan ürünü,

j) Etkin madde miktarı: Birim farmasötik formda bulunan etkin madde miktarını,

k) Fabrika çıkış fiyatı: Kaynak ürünün, satışa sunulmuş olduğu ülke/ülkelerdeki Katma Değer Vergisi (KDV) ve iskonto hariç resmi fabrika çıkış fiyatını, bu fiyatın bulunamadığı durumlarda ise perakende satış fiyatından KDV, eczacı ve/veya depocu kâr oranları düşülerek bulunan satış fiyatını,

l) Farmasötik benzer ürün: Kurum tarafından yayımlanan kılavuzda tanımlanmış farmasötik form grubu aynı olan ürünü,

m) Farmasötik form: Kurum tarafından yayımlanan kılavuzda tanımlanmış farmasötik formu,

n) Firma satış fiyatı: Kaynak fiyatın Avro değerine kadar Türk Lirası cinsinden karşılığını,

o) Fiyat beyan formu: Başvuru sahipleri tarafından fiyat müracaatlarında ürünün niteliğine göre doldurulan formu,

ö) Fiyat deklarasyon belgesi: Ürünün fiyat ve diğer bilgilerinin yer aldığı apostilli veya Dışişleri Bakanlığı Temsilciliği tarafından onaylı belgeyi,

p) Fiyat korumalı ürün: Herhangi bir farmasötik şekli dünyada ilk defa 1/1/2000 tarihinden önce pazara çıkan etkin maddeyi ihtiva eden ürünü,

r) Fiyat listesi: Kurum tarafından yayımlanan ilaç fiyat listesini,

s) Geleneksel bitkisel tıbbi ürün: Geleneksel kullanımı bibliyografik olarak kanıtlanmış, geleneksel kullanım ile uyumlu endikasyonu bulunan; haricen, oral veya inhalasyon yoluyla kullanılan beşeri tıbbi ürünleri,

ş) Gerçek kaynak fiyat: Kaynak ülkelerde ruhsatlı/izinli ve piyasada bulunan ürünün fabrika çıkış fiyatını,

t) Güncel Avro değeri: İki haftada bir Türkiye Cumhuriyet Merkez Bankası tarafından açıklanan Avro satış kurunu,

u) Hastane ürünü: Kaynak ülkelerde satış kanalı sadece hastane ürünü olan ve/veya ülkemizde perakende satış fiyatı olmayan ürünü,

ü) İlaç Takip Sistemi (İTS): Beşeri tıbbi ürünlerin karekod kullanılarak tekilleştirilmesini, her biriminin geçtiği noktalardan yapılan bildirimler ile üretim, ithalat, ihracat, alış, satış, devir, tüketim, zayi olma, geri ödeme gibi tedarik zincirinde gerçekleşen tüm hareketlerini ya da hareket iptallerini gerçek zamanlı izleyen, geri çekme, bloke etme gibi bu ürünler üzerinde yapılması gereken iş ve işlemlerin gerçekleştirildiği merkezi kayıt ve takip sistemini,

v) Kan ürünü: İnsan kanı veya plazmasından endüstriyel yöntemlerle elde edilen ve özellikle albumin, immünoglobulin ve koagülasyon faktörleri gibi ürünleri içeren, etkin madde/maddeleri kan bileşenleri olan beşeri tıbbi ürünleri,

y) Karar: 11/3/2026 tarihli ve 11031 sayılı Cumhurbaşkanı Kararı ile yürürlüğe konulan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılmasına Dair Kararı,

z) Kaynak fiyat: Gerçek kaynak fiyatın ya da gerçek kaynak fiyata göre hesaplanan mihenk kaynak fiyatın oranlanarak hesaplandığı Avro biriminde fiyatı,

aa) Kaynak ürün: Ürünün ülkemizdeki fiyatının belirlenmesinde esas alınan ürünü,

bb) Komisyon: Bakanlığın koordinatörlüğünde Hazine ve Maliye Bakanlığı, Strateji ve Bütçe Başkanlığı ile Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığı temsilcilerinin katılımıyla oluşturulan Fiyat Değerlendirme Komisyonunu,

cc) Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunu,

çç) Maliyet kartı: Ürünün firma satış fiyatının belirlenmesinde esas alınan ürün maliyetini ve diğer gider tutarlarını ortaya koyan, başvuru sahibi ve yeminli mali müşavir tarafından hazırlanarak onaylanan kartı,

dd) Mihenk kaynak fiyat: Bakanlık veri tabanında kayıtlı, hesaplamalarda kullanılan baz değeri gösteren Avro cinsinden gerçek kaynak fiyatı,

ee) Özel tıbbi amaçlı gıda: Besin ögelerini veya metabolitlerini vücuda alma, sindirme, absorbe etme, metabolize etme ve vücuttan atma kapasitesi sınırlı, azalmış veya bozulmuş olan ve diyet yönetimleri normal diyetin düzenlenmesi ile sağlanamayan hastaların diyetlerini düzenlemek amacıyla tıbbi gözetim altında kullanılmak üzere geliştirilen, özel olarak formüle edilip endüstriyel yöntemlerle elde edilen, beslenme yönünden tam veya tam olmayan ürünleri,

ff) Perakende satış fiyatı: KDV dahil eczacı satış fiyatını,

gg) Radyofarmasötik ürün: Tıbbi amaçla kullanılmak üzere hazırlanan ve kullanıma hazır olduğunda, yapısında bir veya birden fazla radyonüklid içeren beşeri tıbbi ürünü,

ğğ) Referans ürün: 11/12/2021 tarihli ve 31686 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde yer alan referans tıbbi ürünü,

hh) Serum: Kan ikameleri ve perfüzyon solüsyonlarından; kan ürünleri hariç olmak üzere, 50 ml'den büyük primer ambalaj hacmine sahip parenteral infüzyon flakonları, şişeleri, torbaları ile diyaliz irrigasyon perfüzyon solüsyonlarını,

ıı) Yakın eş ürün: Etkin maddesi ve farmasötik formu aynı ancak etkin madde miktarı farklı olan ürünü,

ifade eder.