Madde 5 — Gerçek kaynak fiyat belirleme
MADDE 5-(1) Gerçek kaynak fiyat, fabrika çıkış fiyatıdır ve Avro cinsinden ifade edilir.
(2) Gerçek kaynak fiyat belirleme ve takibinde;
a) Ulusal ya da uluslararası veri tabanları kullanılabilir. Bakanlık gerekli gördüğünde ulusal veya uluslararası veri tabanlarını ve/veya resmi yolları kullanarak beyan edilen gerçek kaynak fiyatların kontrolünü yapabilir. Beyan edilen fiyatlar ile kontrol neticesinde tespit edilen fiyatlarda farklılık olması durumunda Bakanlığın tespit ettiği fiyatlar esas alınır. Gerekli görülen hususlarda Kurum başvuru sahibinden açıklayıcı bilgi ve belge talep edebilir.
b) Ürünün, kaynak ülkelerde geçici fiyat değişikliklerine sebep olan iskonto uygulamaları ile ürün sınıflandırılmasına ilişkin özel uygulamalar ve özel vergilendirme uygulamaları gerçek kaynak fiyat hesaplamasında dikkate alınmaz.
c) Satışa sunulduğu ülke/ülkelerde perakende satışı olmayan ve sadece hastane kanalıyla kullanıma sunulan ürünler ülkemizde perakende satışı olan ürünlerin gerçek kaynak fiyat hesaplamasında dikkate alınmaz. Başvuru yapan firmalar tarafından ürünün perakende satışının olmadığının resmi kurumlar ya da genel kabul görmüş veri tabanları tarafından düzenlenmiş belgeler ya da veriler ile sunulması gerekmektedir.
ç) Ülkemizde hâlihazırda perakende satışı bulunan veya perakende satış fiyatı talep edecek olan ithal ürünlerin, kaynak ürününün bu fıkranın (c) bendi kapsamında tespit edilemediği durumlarda; üçüncü, dördüncü, beşinci ve altıncı fıkralardaki sıralama dikkate alınarak, ilgili ülkede perakende satışı olmayan ve sadece hastane kanalıyla satışa sunulan ürünün fabrika çıkış fiyatı, gerçek kaynak fiyat hesaplamasında kullanılır.
d) Fiyat listesinde referans ürünü bulunan eşdeğer ürünler için referans ürünün perakende satış fiyatının olup olmama hususu dikkate alınmaz.
e) Ürünün ruhsatlı/izinli olmadığı ya da piyasada bulunmadığı ülkelerdeki fiyatı gerçek kaynak fiyat hesaplamasında dikkate alınmaz. Ürünün kaynak ülkelerde piyasada bulunmadığı hallerde; başvuru yapan firmalar ürünün piyasada bulunmadığını gösteren resmi kurumlar ya da genel kabul görmüş veri tabanları tarafından düzenlenmiş belgeleri ya da verileri sunarlar.
f) Listede yer alan referans kaynak ürün bir yıldır piyasada bulunmuyorsa eşdeğer ürüne kaynak teşkil etmez.
(3) İthal referans ürünün gerçek kaynak fiyatı belirlenirken sırasıyla;
a) Fransa, İspanya, İtalya, Portekiz ve Yunanistan ile seri serbest bırakma ülkeleri ve ithal edildiği ülkelerdeki ürünün en düşük fabrika çıkış fiyatı,
b) Yoksa AB ülkelerindeki ürünün en düşük fabrika çıkış fiyatı,
c) Yoksa Bakanlıkça yayımlanmış ülkelerdeki ürünün en düşük fabrika çıkış fiyatı,
dikkate alınır.
(4) İmal referans ürünün gerçek kaynak fiyatı belirlenirken sırasıyla;
a) Fransa, İspanya, İtalya, Portekiz ve Yunanistan’daki ürünün en düşük fabrika çıkış fiyatı,
b) Yoksa AB ülkelerindeki ürünün en düşük fabrika çıkış fiyatı,
c) Yoksa Bakanlıkça yayımlanmış ülkelerdeki ürünün en düşük fabrika çıkış fiyatı,
dikkate alınır.
ç) Bu fıkranın (a), (b) ve (c) bentlerine göre gerçek kaynak fiyatı belirlenemeyen imal referans ürünler maliyet kartı ile fiyatlandırılır.
(5) İthal eşdeğer ürünün gerçek kaynak fiyatı belirlenirken bu fıkranın (a) ve (b) bentlerinde belirtilen iki farklı fiyat araştırması yapılır.
a) Referans ürünün fiyat araştırması yapılırken sırasıyla;
1) Fiyat listesinde olan kaynak referans ürünün gerçek kaynak fiyatı,
2) Yoksa Fransa, İspanya, İtalya, Portekiz ve Yunanistan’daki ürünün en düşük fabrika çıkış fiyatı,
3) Yoksa fiyat listesinde olan en yüksek gerçek kaynak fiyatlı farmasötik benzer kaynak referans ürünün gerçek kaynak fiyatı,
dikkate alınır.
b) İthal eşdeğer ürünün fiyat araştırması yapılırken sırasıyla;
1) Fransa, İspanya, İtalya, Portekiz ve Yunanistan ile seri serbest bırakma ülkeleri ve ithal edildiği ülkelerdeki ürünün en düşük fabrika çıkış fiyatı,
2) Yoksa AB ülkelerindeki ürünün en düşük fabrika çıkış fiyatı,
3) Yoksa Bakanlıkça yayımlanmış ülkelerdeki ürünün en düşük fabrika çıkış fiyatı,
dikkate alınır.
c) Bu fıkranın (a) bendinde belirtildiği şekilde hesaplanarak bulunan gerçek kaynak fiyatın %60'ı, fiyat korumalı ürünlerde ise %80’i ile bu fıkranın (b) bendinde belirtildiği şekilde hesaplanarak bulunan ithal eşdeğer ürünün kendi gerçek kaynak fiyatının %100'ü kıyaslanarak düşük olan fiyat bulunur. Düşük olan fiyatın hesaplanmasında kullanılan değerin %100'ü gerçek kaynak fiyat olarak dikkate alınır.
1) Bu fıkranın (a) bendinin (1) ve (3) numaralı alt bentlerinde tespit edilen referans ürünün gerçek kaynak fiyatının mihenk kaynak fiyatın %60'lık, fiyat korumalı ürünlerde ise %80’lik sınırının altına inmesi durumunda; bu fıkranın (c) bendinde uygulanan kıyaslama referans ürünün gerçek kaynak fiyatının %100’ü ile yapılır.
2) Bu fıkranın (a) bendinin (1) ve (3) numaralı alt bentlerinde tespit edilen referans ürünün gerçek kaynak fiyatının mihenk kaynak fiyatın %60'lık, fiyat korumalı ürünlerde ise %80’lik sınırın üzerinde olması durumunda; bu fıkranın (c) bendinde uygulanan kıyaslama referans ürünün mihenk kaynak fiyatının %60'ı, fiyat korumalı ürünlerde ise %80’i ile yapılır.
ç) İthal eşdeğer ürünün ülkemizde geri ödemeli ve özel şarta tabi ürün olması durumunda; bu fıkranın (a) bendinde belirtildiği şekilde hesaplanarak bulunan gerçek kaynak fiyatın %100’ü ile bu fıkranın (b) bendinde belirtildiği şekilde hesaplanarak bulunan ithal eşdeğer ürünün kendi gerçek kaynak fiyatının %100'ü kıyaslanarak düşük olan fiyat bulunur. Düşük olan fiyatın hesaplanmasında kullanılan değerin %100'ü gerçek kaynak fiyat olarak dikkate alınır.
d) Referans ürünün kaynak alınamaması durumunda, ithal eşdeğer ürünün kendi gerçek kaynak fiyatının %100'ü dikkate alınır.
(6) İmal eşdeğer ürünün gerçek kaynak fiyatı belirlenirken sırasıyla;
a) Fiyat listesinde olan kaynak referans ürünün gerçek kaynak fiyatı,
b) Yoksa kaynak referans ürünün Fransa, İspanya, İtalya, Portekiz ve Yunanistan’daki ürünün en düşük fabrika çıkış fiyatı,
c) Yoksa fiyat listesinde olan en yüksek gerçek kaynak fiyatlı farmasötik benzer kaynak referans ürünün gerçek kaynak fiyatı,
dikkate alınır.
ç) Bu fıkranın (a), (b) ve (c) bentlerine göre gerçek kaynak fiyatı belirlenemeyen imal eşdeğer ürünler için maliyet kartı ile fiyatlandırılır.
d) Halihazırda bu fıkranın (ç) bendi ile fiyatlandırılmış ürünlerin fiyat listesinde referans ürünü bulunmaması durumunda; bu ürünler maliyet kartı ile fiyatlandırılmaya devam edilir. Maliyet kartı ile fiyatlandırılmış ürünlerin birebir eş ve eş ürünlerinin ilk kez fiyatlanması durumunda bu ürünler de maliyet kartı ile fiyatlandırılır.
(7) Bu maddenin üçüncü, dördüncü, beşinci ve altıncı fıkralarında belirtilen bent sıralaması takip edilerek her bir bentte, aynı etkin maddenin aynı farmasötik formundaki;
a) Birebir eş ürün olan aynı miktarda etkin madde içeren aynı ambalaj miktarına sahip ürün,
b) Yoksa eş ürün olan aynı miktarda etkin madde içeren en yakın küçük ambalaj miktarına sahip ürün,
c) Yoksa eş ürün olan aynı miktarda etkin madde içeren en yakın büyük ambalaj miktarına sahip ürün,
ç) Yoksa yakın eş ürün olan farklı miktarda etkin madde içeren en yakın düşük etkin madde miktarlı aynı ambalaj miktarına sahip ürün,
d) Yoksa yakın eş ürün olan farklı miktarda etkin madde içeren en yakın düşük etkin madde miktarlı en yakın küçük ambalaj miktarına sahip ürün,
e) Yoksa yakın eş ürün olan farklı miktarda etkin madde içeren en yakın düşük etkin madde miktarlı en yakın büyük ambalaj miktarına sahip ürün,
f) Yoksa yakın eş ürün olan farklı miktarda etkin madde içeren en yakın yüksek etkin madde miktarlı aynı ambalaj miktarına sahip ürün,
g) Yoksa yakın eş ürün olan farklı miktarda etkin madde içeren en yakın yüksek etkin madde miktarlı en yakın küçük ambalaj miktarına sahip ürün,
ğ) Yoksa yakın eş ürün olan farklı miktarda etkin madde içeren en yakın yüksek etkin madde miktarlı en yakın büyük ambalaj miktarına sahip ürün,
kaynak ürün olarak tespit edilir.
(8) Beşinci fıkranın (a) bendinin (3) numaralı alt bendi ve altıncı fıkranın (c) bendinde aynı etkin maddenin aynı farmasötik form grubuna sahip ürünlerden;
a) Aynı miktarda etkin madde içeren aynı ambalaj miktarına sahip ürün,
b) Yoksa aynı miktarda etkin madde içeren en yakın küçük ambalaj miktarına sahip ürün,
c) Yoksa aynı miktarda etkin madde içeren en yakın büyük ambalaj miktarına sahip ürün,
ç) Yoksa farklı miktarda etkin madde içeren en yakın düşük etkin madde miktarlı aynı ambalaj miktarına sahip ürün,
d) Yoksa farklı miktarda etkin madde içeren en yakın düşük etkin madde miktarlı en yakın küçük ambalaj miktarına sahip ürün,
e) Yoksa farklı miktarda etkin madde içeren en yakın düşük etkin madde miktarlı en yakın büyük ambalaj miktarına sahip ürün,
f) Yoksa farklı miktarda etkin madde içeren en yakın yüksek etkin madde miktarlı aynı ambalaj miktarına sahip ürün,
g) Yoksa farklı miktarda etkin madde içeren en yakın yüksek etkin madde miktarlı en yakın küçük ambalaj miktarına sahip ürün,
ğ) Yoksa farklı miktarda etkin madde içeren en yakın yüksek etkin madde miktarlı en yakın büyük ambalaj miktarına sahip ürün,
kaynak ürün olarak tespit edilir.
(9) Bu maddede belirtilen usullerle gerçek kaynak fiyatı tespiti yapılamayan ürünlerin fiyatları Komisyon tarafından belirlenir.
Mihenk kaynak fiyat belirleme