Madde 8 — Başvuru şekli ve değerlendirme süreci
MADDE 8 – (1) Ruhsat ya da başvuru sahipleri, ilk fiyat alma ve kaynak fiyat veya kaynak ülke değişikliği taleplerinde fiyat beyan formu ile birlikte Kuruma müracaat ederler.
(2) Sunulan belgelerin doğruluğundan ve asıllarının sunulmasından başvuru sahipleri sorumludur.
(3) Referans ve ithal eşdeğer ürünler için, firma merkezinden veya ilgili kaynak ülkedeki resmi otoriteden alınan fiyat deklarasyon belgesi, fiyat beyan formu ve başvuru yazıları Kuruma sunulur.
(4) İmal eşdeğer ürünler fiyat deklarasyon belgesi sunmaz.
(5) Başvuru sahibinin Kuruma müracaat tarihi ile Kurumun fiyat onay tarihindeki Avro değeri farklı ise, depocuya satış fiyatı onay tarihindeki Avro değerine göre verilir.
(6) Komisyon kararıyla yapılacak Avro değeri değişikliklerinde fiyat beyan formu verme zorunluluğu aranmaz.
(7) Kurum, başvuru sahiplerinden her türlü bilgi ve belge isteyebilir.
(8) İlk fiyat alma müracaatları doksan gün içerisinde sonuçlandırılır.
(9) Maliyet kartı ve fiyat deklarasyon belgesinin geçerlilik süresi bir yıldır.
(10) 7 nci maddenin sekizinci fıkrasında belirtilen durumlarda, ilk eşdeğer ürün için piyasaya girdiği tarih itibariyle geçerli güncel fiyat beyan formu sunulur.
(11) Fiyat deklarasyon belgesinde;
a) Ürünün ülkemizdeki ve ilgili ülkelerdeki ticari ismi, etkin madde miktarı, ambalaj boyutu, sadece hastane ürünü olup olmadığı,
b) 5 inci maddenin birinci, ikinci ve üçüncü fıkralarından ürünün durumuna uyan fıkrada belirtilen ilgili ülkelerdeki fabrika çıkış fiyatları,
c) 7 nci maddenin üçüncü fıkrasında yer alan sıralamada uygun olan fabrika çıkış fiyatları,
ç) Bu fıkranın (b) ve (c) bentlerinde tanımlanan ülkelerde ruhsatlı olup olmama, piyasada olup olmama, geri ödemede olup olmama durumları ve tüm fiyatları,
d) Kaynak ürün bulunabilen Avro dışındaki para birimine sahip ülkelerin kendi para birimlerindeki fiyatları,
açık bir şekilde belirtilir.
(12) Fiyat deklarasyon belgesinin birden fazla sayfadan oluşması durumunda sayfalar arası belge onay bütünlüğü sağlanmış olmalıdır.
Özel şarta tabi tutulan ürünler